CEN ISO/TS 13004:2014
健康製品の滅菌放射線に対して選択された滅菌線量の確認: メソッド VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)

規格番号

CEN ISO/TS 13004:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

CEN ISO/TS 13004:2014

交換する

FprCEN ISO/TS 13004:2014

範囲

包含条項 この技術仕様書では、滅菌線量 (17.5; 20; 22.5; 27.5; 30; 32.5 または 35) kGy の選択された滅菌線量を確認する方法について説明します。 この線量では、滅菌保証レベル (SAL) は 10-6 以下です。 ヘルスケア製品の放射線滅菌。 この技術仕様書はさらに、確認された滅菌線量の継続的な有効性を実証できる滅菌線量検証手順を指定します。 注 滅菌線量の選択と確認は、ISO 11137-1 に従った手順定義の範囲内で滅菌線量を決定するための要件を満たすのに役立ちます。 免責事項 この手順は、選択した滅菌線量 (17.5; 20; 22.5; 27.5; 30; 32.5 または 35) kGy の確認にのみ適用され、追加の滅菌線量の確認には使用されません。 製品ユニット全体の平均バイオバーデンが選択した滅菌線量に対して設定された制限を超える場合、この手順は選択した滅菌線量を確認するために使用されません（表 3 を参照）。 注 25 kGy および 15 kGy の選択された滅菌線量を確認する手順は、この技術仕様ではカバーされていません。 これらは ISO 11137-2 に記載されています。 適用 滅菌線量を決定するためにこの手順を使用する決定がなされた場合は、ここに記載されている要件および指示に従わなければなりません。

CEN ISO/TS 13004:2014 規範的参照

• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定
• ISO 11137-3:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 線量測定に関するガイダンス。
• ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
• ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌テストの定義、有効性、および維持。

CEN ISO/TS 13004:2014 発売履歴

• 2014 CEN ISO/TS 13004:2014 健康製品の滅菌放射線に対して選択された滅菌線量の確認: メソッド VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)