ISO 11418-5:2015
医薬品の容器と付属品 パート 5: スポイト ボトルのコンポーネント

規格番号

ISO 11418-5:2015

制定年

2015

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11418-5:2015

範囲

ISO 11418 のこの部分では、液体医薬品の塗布および投与に使用する、スクリュー キャップ、スポイト バルブ、およびピペットで構成されるスポイト アセンブリの設計、寸法、材質、および要件が指定されています。 ISO 11418 のこの部分は、ISO 11418-1 に従ってねじ口ボトルに入った医薬品を送達するために医療分野で使用されるスポイト アセンブリに適用されます。 ドロッパー アセンブリは、薬剤と直接接触して使用される一次パックに適用できます。 注意 医薬品の製造中および保管中の効力、純度、安定性、安全性は、一次パックの性質と性能に大きく影響される可能性があります。

ISO 11418-5:2015 規範的参照

• ISO 11418-1:2005 医薬品の容器と付属品 パート 1: ガラス点滴ボトル
• ISO 4802-1:2010 ガラス製品 ガラス容器の内面の加水分解に対する耐性 パート 1: 滴定および分類法による測定
• ISO 4802-2:2010 ガラス製品 ガラス容器の内面の加水分解に対する耐性 パート 2: 火炎分光分析と分類による測定。
• ISO 719:1985 ガラスガラス粒子の98℃における耐水性の試験方法と分類
• ISO 720:1985 ガラスガラス粒子の121℃における耐水性の試験方法と分類
• ISO 8362-2:2008 注射容器と付属品 パート 2: 注射バイアル用ストッパー
• ISO 8871-1:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
• ISO 8871-2:2003 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価
• ISO 8871-3:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
• ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
• ISO 8871-5:2005 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト

ISO 11418-5:2015 発売履歴

• 2015 ISO 11418-5:2015 医薬品の容器と付属品 パート 5: スポイト ボトルのコンポーネント
• 1997 ISO 11418-5:1997 医薬品の容器と付属品 パート 5: スポイト ボトルのコンポーネント