ISO 8871-3:2003
非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
- 規格番号
- ISO 8871-3:2003
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
- 最新版
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
- 範囲
- エラストマー製のクロージャは、目に見える粒子や目に見えない粒子によって表面が汚染されている可能性があり、クロージャに針を刺したときに破片が生じることもあります。 このような粒子は、エラストマー部分と接触している医薬品に移行し、そのような製剤の品質に影響を与える可能性があります。 ISO 8871 のこの部分では、すすぎによってエラストマー部品から分離される可視および不可視の粒子の数をそれぞれ測定する方法を指定しています。 粒子汚染の限界は指定されていません。 これらについては、メーカーとユーザーの間で合意する必要があります。
ISO 8871-3:2003 発売履歴
- 2018 ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出粒子数の測定 修正 1
- 2003 ISO 8871-3:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
