ISO 11616:2017
健康情報学 医療製品の識別 処方された医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造。

規格番号

ISO 11616:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11616:2017

範囲

この文書は、医薬品または医薬品グループの識別に関連する特定のレベルの情報を提供することを目的としています。 医薬品を一意に識別するために、規制情報の交換に必要なデータ要素、構造、データ要素間の関係を定義します。 この識別は、世界中の医薬品安全性監視、規制、その他の活動をサポートするために、製品ライフサイクル全体に適用されます。 さらに、この文書は、規制と臨床（電子処方、臨床意思決定支援など）の両方の目的で、医薬品情報が構造化された形式でまとめられ、多様な利害関係者間で伝達されるようにするために不可欠です。 これにより、送信者と受信者の両方の相互運用性と互換性が保証されます。 この文書は、医薬品を科学的に分類することを目的としたものではありません。 むしろ、これは、所定の組み合わせで分類され、情報のレベルの平準化が不完全な場合に一意に識別される特定のデータ要素の正式な関連付けです。 これにより、医薬品を世界レベルで明確に識別できるようになります。 医薬品情報に関する他の規範的な IDMP およびメッセージング標準への参照は第 2 項に含まれており、この文書の文脈で適用されます。 動物用の医薬品はこの文書の範囲外です。

ISO 11616:2017 規範的参照

• ISO 1087-1:2000 用語の実用語彙パート 1: 原則と応用
• ISO 11238:2012 医療情報学 医療製品の識別 品目や医薬品に関する特定の情報を一意に識別および交換するためのデータ要素と構造。
• ISO 11239:2012 医療情報学 医薬品の識別 医薬品の剤形、提示単位、投与経路、および包装に関する処方情報を一意に識別および交換するためのデータ要素および構造。
• ISO 11240:2012 健康情報学、医薬品の識別、測定単位の識別と交換のためのデータ要素と構造。
• ISO 11615:2017 医療情報学 医薬品の識別 医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造を指定します。
• ISO 21090:2011 医療情報学 - 情報交換のための変調されたデータ型
• ISO 3166-1:2013 国とその領土の名前を特徴付けるコード パート 1: 国コード
• ISO 639-1:2002 言語名コード その 1: α-2 コード
• ISO 6709:2008 座標系を使用した地理位置情報の標準表現
• ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
• ISO/HL7 27951:2009 医療情報学、共通用語サービス、第 1 号
• ISO/HL7 27953-1:2011 医療情報学、ファーマコビジランスにおける個別症例安全性報告 (ICSR)、パート 1: 有害事象報告フレームワーク
• ISO/HL7 27953-2:2011 健康情報学、ファーマコビジランスにおける個別症例安全性報告書 (ICSR)、パート 2: 個別症例安全性報告書 (ICSR) のヒト医薬品報告要件
• ISO/IEC 11404:2007 情報技術、一般データ型 (GPD)
• ISO/IEC 2382:2015 情報技術、語彙
• ISO/IEC 5218:2004 情報技術、人間の性別表現コード
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)
• ISO/TS 16791:2014 医療情報学：医薬品の包装ラベルに関する国際的な機械可読エンコード要件
• ISO/TS 19844:2016 健康情報学 医薬品の識別 物質の規制情報を一意に識別および交換するためのデータ要素および構造に関する実装ガイダンス。
• ISO/TS 20440:2016 医療情報学、医薬品の識別、ISO11239 の実装ガイダンス、医薬品の剤形、表示単位、データ要素と構造、
• ISO/TS 20443:2017 健康情報学 医薬品の識別 規制対象医薬品情報の一意の識別と交換のための ISO 11615 データ要素と構造の実装ガイド。*， 2017-10-19 更新するには
• ISO/TS 20451:2017 健康情報学. 医薬品の識別. 規制されている医薬品情報を一意に識別および交換するための ISO 11616 データ要素および構造の実装ガイド。*， 2017-10-19 更新するには

ISO 11616:2017 発売履歴

• 2017 ISO 11616:2017 健康情報学 医療製品の識別 処方された医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造。
• 2012 ISO 11616:2012 健康情報学 医療製品の識別 処方された医薬品情報の一意の識別と交換のためのデータ要素と構造。