YY/T 1574-2017
組織工学的医療機器製品のアルギン酸ゲル固定またはマイクロカプセル化に関するガイドライン (英語版)

規格番号

YY/T 1574-2017

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2017

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1574-2017

範囲

この規格は、アルギン酸ゲルの固定またはマイクロカプセル化、マイクロカプセルまたはマイクロビーズの性能と調査、およびアルギン酸ゲルの生物学的相容量検査を含む、アルギン酸ゲルの固定またはマイクロカプセル化の評価の要件を指定します。 この規格は、アルギン酸ゲルの固定またはマイクロカプセル化の評価に適用されます。

YY/T 1574-2017 規範的参照

• GB 16352 使い捨て医療用品のガンマ線滅菌基準
• GB 18278.1 ヘルスケア製品の湿熱滅菌 パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• GB 18281.1 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的指標 パート 1: 一般原則
• GB 18281.2 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的インジケーター パート 2: エチレンオキシド滅菌のための生物学的インジケーター
• GB 18281.3 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的指標 - パート 3: 湿熱滅菌のための生物学的指標
• GB 18281.4 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的指標 - パート 4: 乾熱滅菌のための生物学的指標
• GB 18281.5 ヘルスケア製品の滅菌のための生物学的インジケーター - パート 5: 低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌のための生物学的インジケーター
• GB/T 16886.11-2011 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• GB/T 16886.12-2005 医療機器の生物学的評価 パート 12; サンプル調製および参照サンプル
• GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価 第4部 血液との相互作用試験の選択
• GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 第5部 インビトロ細胞毒性試験
• YY/T 0606.8 組織工学的に作製された医療製品 パート 8: アルギン酸ナトリウム

YY/T 1574-2017 発売履歴

• 2017 YY/T 1574-2017 組織工学的医療機器製品のアルギン酸ゲル固定またはマイクロカプセル化に関するガイドライン