YY/T 1553-2017
心臓血管インプラント心臓閉塞器 (英語版)

規格番号
YY/T 1553-2017
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2017
出版団体
Professional Standard - Medicine
最新版
YY/T 1553-2017
範囲
この規格の適用範囲には、心臓欠損およびその他の病変の治療のためにカテーテルを介して移植される心臓閉塞器が含まれ、主に心房中隔欠損閉塞器、心室中隔欠損閉塞器、動脈管開存閉塞器および卵円孔閉塞器が含まれます。 この規格は、現在の医学知識に基づいて心臓閉塞物の要件を指定します。 安全性に関して、この規格は、期待される性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件を定めています。 この規格は、心臓閉塞物の解放に不可欠な部分である送達システムに適用されます。 この規格は、生体吸収性およびポリマー製品およびコーティングの劣化およびその他の時間順守の側面をカバーしていません。 この規格には、J 字型ガイド ワイヤや測定バルーンなど、心臓閉塞システムの移植前に使用される手順や機器は含まれていません。 この規格は、左心耳閉塞に使用されるデバイスをカバーしていません。 この規格には、滅菌以外の動物組織製品の評価に関する要件は含まれていません。 YY/T 0640-2016 は、受動的外科用インプラントの性能に関する一般要件を規定しており、この規格は YY/T 0640-2016 の補足とみなすことができます。

YY/T 1553-2017 規範的参照

  • GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
  • GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
  • GB/T 14233.1 医療用輸液・輸血・注射器具の検査方法 第1部 化学分析方法*， 2022-10-14 更新するには
  • GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
  • GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
  • GB/T 19974 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件*， 2018-05-14 更新するには
  • ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0640-2016 受動的外科インプラントの一般要件

YY/T 1553-2017 発売履歴



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