BS ISO 15674:2016
心臓血管インプラントおよび人工臓器、ハードシェル心臓切開術/静脈保存システム (フィルターあり/なし) およびソフト静脈保存バッグ

規格番号

BS ISO 15674:2016

制定年

2016

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS ISO 15674:2016+A1:2020

最新版

BS ISO 15674:2016+A1:2020

交換する

BS ISO 15674:2009

BS ISO 15674:2016 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 594-2 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 7199 コネクタ*， 2020-03-16 更新するには
• ISO 8637 心臓血管インプラントおよび体外システム 血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器および血液濃縮器 修正 1: 図 2 の改訂. 透析液入口および出口ポートの主な取り付け寸法
• ISO/TS 23810 心臓血管インプラントおよび人工臓器 - 手術前の体外循環装置の試運転チェックリスト*， 2018-07-01 更新するには

BS ISO 15674:2016 発売履歴

• 2020 BS ISO 15674:2016+A1:2020 心臓血管インプラントおよび人工臓器 - ハードシェル心臓切開術/静脈保存システム (フィルターあり/なし) およびソフト静脈保存バッグ
• 2016 BS ISO 15674:2016 心臓血管インプラントおよび人工臓器、ハードシェル心臓切開術/静脈保存システム (フィルターあり/なし) およびソフト静脈保存バッグ
• 2009 BS ISO 15674:2009 心臓血管インプラントおよび人工臓器、ハードシェル心臓切開術/静脈保存システム (フィルターあり/なし) およびソフト静脈保存バッグ