ASTM F1980-16
無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F1980-16

制定年

2016

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1980-21

最新版

ASTM F1980-21

範囲

4.1 滅菌バリアシステムの完全性の損失は、時間の経過とともに劣化する材料および接着剤または凝集結合の物理的特性の結果として、また輸送および取り扱い中のその後の動的事象によって発生する可能性があります。 4.2&# ISO8201;11607&#–1:2006、第 6 条では、包装システムは物理的保護を提供し、滅菌バリア システムの完全性を維持する必要があると述べています。 無菌バリアシステムは、使用時点または使用期限まで無菌性を維持する必要があります。 安定性試験は、滅菌バリアシステムが長期間にわたって完全性を維持することを実証するものとします。 加速老化プロトコルを使用した安定性試験は、リアルタイム老化研究のデータが入手可能になるまで、主張される有効期限の十分な証拠とみなされます。 4.3&# リアルタイムエージングプログラムは、滅菌バリアシステムの材料と滅菌バリアシステムの完全性が時間の経過とともに劣化しないことを保証するための最良のデータを提供します。 しかし、製品が短期間で陳腐化する市場状況と、できるだけ短期間で新製品を市場に投入する必要があるため、リアルタイムの経年劣化調査はこの目的を達成できません。 加速老化研究は代替手段を提供する可能性があります。 加速老化研究が確実にリアルタイムの影響を反映していることを確認するには、リアルタイム老化研究を加速研究と並行して実施する必要があります。 リアルタイム研究は、製品の有効期限まで実施し、完了するまで実施する必要があります。 4.4 評価対象の滅菌バリア システム材料についてほとんどわかっていない場合は、保守的な加速老化因子 (AAF) を使用する必要があります。 より積極的な AAF は、リアルタイム老化と加速老化の間の相関関係を示す文書化された証拠とともに使用される場合があります。 4.5&# 使用期限の主張を確立するために加速老化プログラムを実施する場合、研究から得られたデータは材料に対する老化の影響をシミュレートする条件に基づいていることを認識する必要があります。 結果として作成される有効期限または保存期間は、老化係数の控えめな推定値 (たとえば、Q10) の使用に基づいており、滅菌バリア システムでのリアルタイム老化研究の結果が完了するまでは暫定的なものです。 注 1:&# AAF の決定は、このガイドの範囲外です。 1.1&# このガイドは、ANSI/AAMI で定義されている、無菌バリア システム (SBS) の無菌完全性に対する時間の経過による影響を迅速に判断するための加速老化プロトコルを開発するための情報を提供します。 /ISO 11607–1:2006 およびそのコンポーネントの包装材料の物理的特性。 1.2 このガイドを使用して取得した情報は、医療機器の滅菌バリア システムの有効期限の主張を裏付けるために使用される場合があります。 1.3&# 加速老化ガイドラインは、デバイスの有無にかかわらず、滅菌バリアシステム全体を対象としています。 無菌バリアシステムの材料と装置は……

ASTM F1980-16 規範的参照

• ASTM D4332 試験用に調整された容器、パッケージ、または包装コンポーネントの標準的な方法
• ASTM E337 湿球および乾球湿度計による湿度測定の標準試験方法（湿球温度および乾球温度の測定）
• ASTM F1327 医療包装用バリア材に関する用語
• ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義
• ASTM F2097 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド

ASTM F1980-16 発売履歴

• 2021 ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2016 ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F1980-07 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1980-02 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド