ASTM F1980-07
医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F1980-07
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F1980-07(2011)
- 最新版
- ASTM F1980-21
- 範囲
- 1.1 このガイドは、ANSI/AAMI/ISO 11607-1 で定義されている、無菌バリア システム (SBS) の無菌完全性に対する時間の経過による影響を迅速に判断するための加速老化プロトコルを開発するための情報を提供します。 1.2 このガイドを使用して得られた情報は、医療機器の滅菌バリア システムの有効期限の主張を裏付けるために使用される場合があります。 1.3 加速老化ガイドラインは、機器の有無にかかわらず、滅菌バリア システム全体を対象としています。 新製品開発またはその結果の評価に必要な滅菌バリア システムの材料とデバイスの相互作用の互換性については、このガイドでは扱いません。 1.4 リアルタイム エージング プロトコルはこのガイドでは扱いません。 ただし、同じ評価方法を使用して加速劣化試験の結果を確認するには、リアルタイムの劣化研究を実行することが不可欠です。 1.5 無菌バリア システムの検証に使用される方法には、機械プロセス、滅菌プロセスの影響、環境影響が含まれます。 1.6 このガイドは、輸送および取り扱い環境に存在する可能性のある極端な気候条件を刺激する環境上の課題には対処しません。 無菌バリアシステムを現実的な極端な温度および湿度条件にさらすために使用できる標準条件については、実践 D 4332 を参照してください。 「環境に厳しい」の定義については、用語 F 1327 を参照してください。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F1980-07 規範的参照
- ASTM D4332 試験用に調整された容器、パッケージ、または包装コンポーネントの標準的な方法
- ASTM E337 湿球および乾球湿度計による湿度測定の標準試験方法（湿球温度および乾球温度の測定）
- ASTM F1327 医療包装用バリア材に関する用語
- ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義
- ASTM F2097 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド
ASTM F1980-07 発売履歴
- 2021 ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- 2016 ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- 2007 ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
- 2007 ASTM F1980-07 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
- 2002 ASTM F1980-02 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- 2002 ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
