ASTM F1980-21
無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F1980-21

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1980-21

範囲

1.1 このガイドは、ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019 で定義されている滅菌バリア システム (SBS) の滅菌完全性および物理的特性に対する時間の経過の考えられる影響をモデル化する加速老化プロトコルを開発するための情報を提供します。 コンポーネントの梱包材の説明。 老化促進プロトコルを開発するためのガイダンスは、医療機器および医療機器材料にも使用できます。 1.2 このガイドを使用して得られた情報は、リアルタイムの老化研究からのデータが入手可能になるまで、医療機器および無菌バリア システムの有効期限を主張するための十分な証拠とみなされる場合があります。 1.3 加速老化ガイドラインは、装置の有無にかかわらず、滅菌バリアシステム全体を対象としています。 新製品開発またはその結果の評価に必要となる可能性のある滅菌バリア システムの材料とデバイスの相互作用の互換性については、このガイドでは取り上げていません。 1.4 リアルタイム エージング プロトコルについては、このガイドでは扱いません。 ただし、同じ評価方法を使用して加速老化試験の結果を確認するには、リアルタイム老化研究を実行することが不可欠です。 リアルタイムのエージング (安定性) は、ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019 の要件です。 1.5 環境負荷、流通、取り扱い、出荷イベントを含む、滅菌バリア システムの性能検証に使用される方法がパッケージに使用されます。 パフォーマンス (イベント関連の整合性の損失) テストは、このガイドの範囲外です。 1.6 このガイドは、輸送および取り扱い環境に存在する可能性のある極端な気候条件をシミュレートする環境上の課題には対処しません。 無菌バリアシステムを現実的な極端な温度および湿度条件にさらすために使用できる標準条件については、Practice D4332 を参照してください。 「環境に厳しい」の定義については、用語 F17 を参照してください。 1.7 加速老化研究から得られたデータは、滅菌バリアシステムのラベル保管条件を確立する方法として使用しないでください。 1.8 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.9 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.10 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F1980-21 規範的参照

• ASTM D4332 試験用に調整された容器、パッケージ、または包装コンポーネントの標準的な方法
• ASTM E337 湿球および乾球湿度計による湿度測定の標準試験方法（湿球温度および乾球温度の測定）
• ASTM F17 フレキシブルバリア材料に関する用語の定義
• ASTM F2097 医療製品の一次軟包装の設計と評価の基準に関するガイド

ASTM F1980-21 発売履歴

• 2021 ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2016 ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F1980-07 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1980-02 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド