ASTM F1980-02
無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F1980-02

制定年

2002

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1980-07

最新版

ASTM F1980-21

範囲

1.1 このガイドは、時間の経過や環境によるパッケージの無菌状態および構成要素の包装材料の物理的特性に対する影響を迅速に判断するための加速老化プロトコルを開発するための情報を提供します。 1.2 このガイドを使用して得られる情報1.3 加速老化ガイドラインは、主要な医療パッケージ全体を対象としており、新製品開発に必要なパッケージと製品の相互作用や互換性については扱っていません。 パッケージと製品の互換性と相互作用は、パッケージ設計前の材料分析プロセスとして対処する必要があります。 1.4 リアルタイム エージング プロトコルについては、このガイドでは扱いません。 ただし、同じ評価方法を使用して加速劣化試験の結果を確認するには、リアルタイムの劣化研究を実行することが不可欠です。 1.5 パッケージプロセスの検証に使用される方法。 これには、機械プロセス、滅菌プロセスの影響、流通、パッケージプロセスが含まれます。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1980-02 発売履歴

• 2021 ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2016 ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F1980-07(2011) 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F1980-07 医療機器用滅菌バリアシステムの老化促進に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1980-02 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
• 2002 ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド