EN 13544-1:2007+A1:2009
呼吸療法装置 パート 1: 噴霧システムとそのコンポーネント
- 規格番号
- EN 13544-1:2007+A1:2009
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- European Committee for Standardization (CEN)
- 最新版
- EN 13544-1:2007+A1:2009
- 交換する
- EN 13544-1-2007 EN 13544-1/prA1-2009
- 範囲
- EN 60601-1:1990 の第 1 項に示されている範囲は、1.1 が以下に置き換えられることを除いて適用されます。 1.1 この欧州規格は、呼吸器系を介して人体にエアロゾル形態の薬剤を送達するために使用される噴霧システムの要件を指定します。 この欧州規格には、コンプレッサー、パイプライン システム、シリンダーなどから派生するガス動力ネブライザー、電動ネブライザー (超音波や膜装置など)、手動ネブライザーが含まれます。 注 加湿機能も備えたネブライザの要件は、EN ISO 8185:1997 + AC:2002「加湿器」(56.102 を参照) で指定されています。 この欧州規格は、特定の医薬品 (MDI、DPI など) が事前に充填されたネブライザーには適用されません。
EN 13544-1:2007+A1:2009 規範的参照
- EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
- EN 1281-2:1995 麻酔および呼吸器用のテーパー コネクタ パート 2: ねじ付き耐荷重コネクタ (ISO 5356-2:1987 修正)
- EN 1707:1996 注射器、針、その他の医療機器には 6% ルアー テーパー コネクタとロッキング コネクタが使用されています
- EN 20594-1:1993 6% のテーパーを持つテーパーフィッティングを備えた注射器、針、その他の医療機器 パート 1: 一般要件 修正 A1-1997、ISO 594-1-1986 を含む
- EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
- EN 556-2:2003 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌済み医療機器の要件*， 2024-04-09 更新するには
- EN 60601-1-2:2007 医用電気機器、パート 1-2: 基本的な安全性および重要な性能に関する一般要件、補助規格: 電磁適合性要件および試験、2010 年 3 月に組み込まれた修正事項
- EN 60601-1:1990 医用電気機器 パート 1: 安全に関する一般要件 (改訂 A1-1993、A11-1993、A12-1993、A2-1995 および A13-1996 を含む。 1994 年 7 月の正誤表を含む。 2005 年 8 月の月次正誤表を含む。 IEC 60601-1 -1988 + A1-1991 + A2-1995 + c)
- EN 737-1:1998 医療ガス配管システム パート 1: 圧縮医療ガスおよび真空用のターミナル ユニット
- EN 739:1998 医療ガス機器用の低圧ホース アセンブリ 修正 A1-2002 を含む
EN 13544-1:2007+A1:2009 発売履歴
- 2009 EN 13544-1:2007+A1:2009 呼吸療法装置 パート 1: 噴霧システムとそのコンポーネント
- 2007 EN 13544-1:2007 呼吸療法装置 パート 1: 噴霧システムとそのコンポーネント 修正 A1-2009 を含む
- 2004 EN 13544-1:2004 呼吸療法装置 パート 1: 噴霧システムとそのコンポーネント
- 2001 EN 13544-1:2001 呼吸療法装置 パート 1: 噴霧システムとそのコンポーネント
