EN ISO 15378:2015
医薬品の主要な包装材料 適正製造基準 (GMP) (ISO15378:2015) を参照した、ISO9001:2008 の適用に関する特別要件

規格番号

EN ISO 15378:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2017-11

に置き換えられる

EN ISO 15378:2017

最新版

EN ISO 15378:2017

交換する

FprEN ISO 15378:2015 prEN ISO 15378:2014

範囲

この国際規格は、一次包装に適用される法的要件や国際規格を含む、顧客の要件を一貫して満たす医薬品の一次包装を供給する能力を組織が実証しなければならない品質管理システムの要件を指定しています。 この国際規格では「適切な場合」という用語が何度か使用されています。 要件がこのように記述されている場合、組織が別の理由を文書化できない限り、それは「合理的」であるとみなされます。 この国際規格は、組織が a) 顧客のニーズおよび適用される法規制要件を満たす製品を一貫して提供する能力を証明する必要がある場合、および b) システムの効果的な適用を通じて顧客満足度の達成に努める場合の品質管理システムの要件を指定します。 これには、システムの継続的な改善、顧客要件および適用される法規制要件への準拠の保証のためのプロセスが含まれます。 注 1 この国際規格では、「製品」という用語は、a) 顧客向けに意図された、または顧客によって要求された製品、b) 製品実現プロセスの意図された結果のみを指します。 注 2 法的および規制上の要件は、法的要件とも呼ばれます。 この国際規格は、医薬品の一次包装の設計、製造、配送に関する適用規格です。 認証目的にも使用できます。 この国際規格で指定されているすべての要件は本質的に一般的なものであり、組織の種類や規模、提供される製品の種類に関係なく、すべての組織に適用されます。 組織とその製品の性質により、この国際規格の 1 つ以上の要件を適用できない場合、除外が検討されることがあります。 除外が行われる場合、この国際規格への適合の主張は、その除外が第 7 条の要件に限定され、そのような除外により、顧客および適用される法的および規制の要件を満たす製品を提供する組織の能力または責任が制限される場合にのみ許可されます。 要件を満たす。 それらを妥協しないでください。

EN ISO 15378:2015 規範的参照

• ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 60812:2006 システム信頼性解析手法、故障モードおよび影響解析 (FMEA) 手順
• IEC 61025:2006 フォールトツリー分析 (FTA)
• IEC 61882:2001 危険性と操作性の研究（HAZOP研究）申請ガイド
• ISO 10007:2003 品質マネジメントシステム 技術状態管理ガイド
• ISO 9000:2005 品質管理システムの基礎と用語
• ISO 9001:2008 品質マネジメントシステム.要求事項
• ISO 9004:2009 持続可能な成功のための組織の管理 品質管理のアプローチ
• ISO Guide 73:2009 リスク管理.語彙
• ISO/IEC Guide 2:2004 標準化と関連活動 一般的な用語
• ISO/IEC Guide 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)

EN ISO 15378:2015 発売履歴

• 2017 EN ISO 15378:2017 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 2015 EN ISO 15378:2015 医薬品の主要な包装材料 適正製造基準 (GMP) (ISO15378:2015) を参照した、ISO9001:2008 の適用に関する特別要件
• 2011 EN ISO 15378:2011 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 2007 EN ISO 15378:2007 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件