EN ISO 15378:2011
医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件

規格番号

EN ISO 15378:2011

制定年

2011

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN ISO 15378:2015

最新版

EN ISO 15378:2017

範囲

この国際規格は、組織が医薬品の一次包装材料を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を規定しており、一次包装材料に適用される規制要件や国際規格などの顧客要件を一貫して満たしています。

EN ISO 15378:2011 発売履歴

• 2017 EN ISO 15378:2017 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 2015 EN ISO 15378:2015 医薬品の主要な包装材料 適正製造基準 (GMP) (ISO15378:2015) を参照した、ISO9001:2008 の適用に関する特別要件
• 2011 EN ISO 15378:2011 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件
• 2007 EN ISO 15378:2007 医薬品の一次包装材料、適正製造基準 (GMP) に準拠した ISO 9001-2008 適用の特定要件