ASTM F665-09(2015)
生物医学用途の塩化ビニルプラスチックの標準分類
- 規格番号
- ASTM F665-09(2015)
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F665-09(2015)
- 範囲
- 4.1 この分類は、規格を完全に再編成することなく、特性が改善されたさらなる新しい配合物について説明的な記号と値の追加を許可し、変化する業界の要件に対応するために将来の新しい試験方法の組み込みを容易にするために開発されました。 。 1.1 この分類は、技術者やユーザーに医療用途向けの実用的な塩化ビニルプラスチックの選択に関するガイダンスを提供し、さらに、単純な線の吹き出し指定を使用してこれらの材料を指定する方法を提供します。 この分類には、長期インプラントに使用される塩化ビニルプラスチックは含まれません。 1.2 これらの系における塩化ビニルプラスチック、共重合体、充填剤、可塑剤、安定剤、およびその他の添加剤の組成を特徴的な材料名称に整理できるという前提に基づいた分類スキームが使用されます。 1.3&# この分類システムの規定が特定のデバイスの詳細仕様の規定と矛盾するすべての場合、後者が優先されます。 注1:&# 塩化ビニルプラスチックがこの分類システムでは完全に説明できないほど要件が特殊な目的に使用される可能性がある場合、購入者は供給者に相談して調整を確保することをお勧めします。 デバイスがさらされる実際の条件に合わせて特性を調整します。 1.4 材料のクラスとしての塩化ビニルプラスチックの生体適合性は確立されていません。 多くの組成物や配合物がこのクラスに該当するため、製造業者/デバイス製造業者は、最先端の試験方法を使用して、意図された用途における特定の組成物や配合物の安全性と有効性を保証することが不可欠です。 1.5&# この分類は、材料サプライヤーと、コンポーネント用に配合された塩化ビニル プラスチックを購入するデバイス メーカー (製造者) との間のインターフェイスを支援することを目的としています。 独自の配合、配合、押出、成形などを行うデバイス製造業者 (製造業者) には、この分類は適用されません。 1.6&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F665-09(2015) 規範的参照
- ASTM D149 商用電源周波数における固体電気絶縁材料の絶縁破壊電圧および絶縁耐力の標準試験方法
- ASTM D150 固体電気絶縁材料（定誘電体）の交流損失特性および比誘電率の標準試験方法
- ASTM D2124 赤外分光光度法によるポリ塩化ビニル成分の分析の標準試験方法
- ASTM D2240 ゴム&8212;デュロメータ硬さの特性に関する標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D257 ポリエチレンおよびポリプロピレンフィルムの濡れ張力測定試験方法
- ASTM D543 プラスチックの耐薬品性の標準試験方法
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM D882 プラスチックシートの引張特性の標準試験方法
- ASTM D955 熱可塑性プラスチックのモデル寸法収縮を測定するための標準試験方法
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
ASTM F665-09(2015) 発売履歴
- 2009 ASTM F665-09(2015) 生物医学用途の塩化ビニルプラスチックの標準分類
- 2009 ASTM F665-09 生物医学用塩化ビニルプラスチックの標準分類
- 2003 ASTM F665-98(2003) 生物医学用途の塩化ビニルプラスチックの標準分類
- 1998 ASTM F665-98 生物医学用塩化ビニルプラスチックの標準分類
