ASTM F665-09
生物医学用塩化ビニルプラスチックの標準分類

規格番号

ASTM F665-09

制定年

2009

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F665-09(2015)

最新版

ASTM F665-09(2015)

範囲

この分類は、規格を完全に再編成することなく、特性が改善されたさらなる新しい配合物に対して説明的な記号と値の追加を許可し、変化する業界の要件に対応するために将来の新しい試験方法の組み込みを容易にするために開発されました。 1.1 この分類は、次のガイドラインを提供します。 技術者やユーザーが医療用途に実用的な塩化ビニルプラスチックを選択できるようにするとともに、単純な線の吹き出し指定を使用してこれらの材料を指定する方法を提供します。 この分類には、長期インプラントに使用される塩化ビニルプラスチックは含まれません。 1.2 これらの系における塩化ビニルプラスチック、共重合体、充填剤、可塑剤、安定剤、およびその他の添加剤の組成を特徴的な材料指定に整理できるという前提に基づいた分類スキームが使用されます。 1.3 この分類システムの規定が特定のデバイスの詳細仕様の規定と矛盾するすべての場合、後者が優先されます。 注 18212; 要件がこの分類システムでは完全に説明できないほど特殊な目的に塩化ビニル プラスチックが使用される場合、購入者は供給者に相談して、適切な特性を確実に調整することをお勧めします。 デバイスがさらされる実際の条件。 1.4 材料クラスとしての塩化ビニルプラスチックの生体適合性は確立されていません。 多くの組成物や配合物がこのクラスに該当するため、製造業者/デバイス製造業者は、最先端の試験方法を使用して、意図された用途における特定の組成物や配合物の安全性と有効性を保証することが不可欠です。 1.5 この分類は、材料サプライヤーと、コンポーネント用に配合された塩化ビニル プラスチックを購入するデバイス メーカー (製造者) との間のインターフェイスを支援することを目的としています。 独自の配合、配合、押出、成形などを行うデバイス製造業者 (製造業者) には、この分類は適用されません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F665-09 発売履歴

• 2009 ASTM F665-09(2015) 生物医学用途の塩化ビニルプラスチックの標準分類
• 2009 ASTM F665-09 生物医学用塩化ビニルプラスチックの標準分類
• 2003 ASTM F665-98(2003) 生物医学用途の塩化ビニルプラスチックの標準分類
• 1998 ASTM F665-98 生物医学用塩化ビニルプラスチックの標準分類