ASTM F2129-15
小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法

規格番号

ASTM F2129-15

制定年

2015

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2129-17

最新版

ASTM F2129-19a

範囲

5.1&# 植込み型医療機器の腐食は、機器の性能に悪影響を及ぼしたり、生物学的に有害な影響をもたらす腐食生成物の放出を引き起こす可能性があります。 したがって、全体的な腐食挙動と、局所的な腐食に対するデバイスの感受性を判断することが重要です。 5.2 埋め込み型デバイスの作成に使用される形成および仕上げのステップは、デバイスを製造する材料の耐食性に重大な影響を与える可能性があります。 埋め込み型デバイスとして使用する材料を選択するプロセスでは、材料の耐食性をテストすることが重要なステップです。 ただし、デバイスのパフォーマンスに関する重要なデータが必ずしも提供されるわけではありません。 5.3 さまざまなデバイスの形状やサイズに対応するために、さまざまな保持デバイスを使用できます。 5.4 この方法は、医療機器の故障や劣化を引き起こすほど厳しい条件に到達するように意図的に設計されており、これらの条件が生体内で必ずしも遭遇するとは限らないことに注意してください。 人工生理学的電解質中で実施されたこの腐食試験の結果は、さまざまなデバイスの材料、設計、または製造プロセスを比較するための有用なデータを提供できます。 ただし、この試験方法では、生体内での腐食挙動に対する細胞やタンパク質などの影響は考慮されていないことに注意してください。 1.1 この試験方法は、周期的 (順方向および逆方向) 動電位分極を使用して、小型の金属製インプラント医療機器またはそのコンポーネントの腐食感受性を評価します。 この試験方法で評価できるデバイスの種類の例には、血管ステント、尿管ステント (仕様 F1828)、フィルター、血管内グラフトの支持セグメント、心臓閉塞物、動脈瘤または結紮クリップ、ステープルなどが含まれますが、これらに限定されません。 前方へ。 1.2&# この試験方法は、埋め込まれるときの最終的な形状と仕上げでデバイスを評価するために使用されます。 これらの小型デバイスは全体的にテストする必要があります。 デバイスサイズの上限は、テスト装置の電流供給能力によって決まります (セクション 6 を参照)。 材料のスクリーニングには、基準試験法 G5 や試験法 G61 などの試験法が使用されていると想定されます。 1.3 インプラントの構成とサイズはさまざまであるため、この試験方法ではさまざまな標本ホルダー構成が提供されます。 1.4 この試験方法は、耐腐食性が比較的高い金属で作られた埋め込み型デバイスでの使用を目的としています。 1.5&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。

ASTM F2129-15 発売履歴

• 2019 ASTM F2129-19a 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2019 ASTM F2129-19 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2017 ASTM F2129-17b 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2017 ASTM F2129-17a 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2017 ASTM F2129-17 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2015 ASTM F2129-15 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2008 ASTM F2129-08 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2006 ASTM F2129-06 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2004 ASTM F2129-04 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2003 ASTM F2129-03 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
• 2001 ASTM F2129-01 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法