ASTM F2129-06
小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F2129-06
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2129-08
- 最新版
- ASTM F2129-19a
- 範囲
- 埋め込み型医療機器の腐食は、機器の性能に悪影響を及ぼしたり、生物学的に有害な影響をもたらす腐食生成物の放出を引き起こす可能性があります。 したがって、全体的な腐食挙動と、局所的な腐食に対するデバイスの感受性を判断することが重要です。 移植可能なデバイスを作成するために使用される形成および仕上げのステップは、デバイスを製造する材料の耐食性に重大な影響を与える可能性があります。 埋め込み型デバイスとして使用する材料を選択するプロセスでは、材料の耐食性をテストすることが重要なステップです。 ただし、デバイスのパフォーマンスに関する重要なデータが必ずしも提供されるわけではありません。 多種多様なデバイスの形状やサイズに対応するために、さまざまな保持デバイスを使用できます。 この方法は、医療機器の故障や劣化を引き起こすほど厳しい条件に到達するように意図的に設計されており、これらの条件が生体内で必ずしも遭遇するとは限らないことに注意してください。 人工生理学的電解質中で実施されたこの腐食試験の結果は、さまざまなデバイスの材料、設計、または製造プロセスを比較するための有用なデータを提供できます。 ただし、この試験方法は、生体内での腐食挙動に対する細胞、タンパク質などの影響を考慮していないことに注意してください。 1.1 この試験方法は、小型の金属製インプラント医療機器またはそのコンポーネントの腐食感受性を評価します。 周期的 (順方向および逆方向) 動電位分極を使用します。 この試験方法で評価できるデバイスの種類の例には、血管ステント、尿管ステント (仕様 F 1828)、フィルター、血管内グラフトの支持セグメント、心臓閉塞物、動脈瘤または結紮クリップ、ステープル、およびステープルが含まれますが、これらに限定されません。 1.2 この試験方法は、埋め込まれるときの最終的な形状と仕上げでデバイスを評価するために使用されます。 これらの小型デバイスは全体的にテストする必要があります。 デバイス サイズの上限は、テスト装置の電流供給能力によって決まります (セクション を参照)。 参考試験法 G 5 や試験法 G 61 などの試験法が材料のスクリーニングに使用されていると想定されています。 1.3 インプラントの構成やサイズが多様であるため、この試験法ではさまざまな試験片ホルダー構成が提供されます。 1.4この試験方法は、比較的耐腐食性の高い金属で作られた埋め込み型デバイスでの使用を目的としています。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2129-06 規範的参照
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
- ASTM F1828 尿管ストレッチャーの標準仕様
- ASTM G15 腐食および腐食試験に関する標準用語
- ASTM G3 腐食検査で使用される電気化学測定の日常的な方法の標準的な実践
- ASTM G5 定電位および動電位アノード分極測定のための標準参照試験法の開発
- ASTM G61 鉄、ニッケル、またはコバルト基合金の局部腐食感受性の周期動電位分極測定を実行するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
ASTM F2129-06 発売履歴
- 2019 ASTM F2129-19a 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2019 ASTM F2129-19 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2017 ASTM F2129-17b 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2017 ASTM F2129-17a 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2017 ASTM F2129-17 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2015 ASTM F2129-15 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2008 ASTM F2129-08 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2006 ASTM F2129-06 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2004 ASTM F2129-04 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2003 ASTM F2129-03 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
- 2001 ASTM F2129-01 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を決定するための周期動電位分極測定の標準試験方法
