ISO 5840 のこの部分は、人体への移植を目的とした心臓弁置換術に適用され、一般的な要件が含まれています。
特定の要件は、この国際規格の他の部分で指定されています。
ISO 5840 のこの部分は、新たに開発および改良された心臓弁置換術とその付属品の両方に適用されます。
これは、移植に必要なパッケージングとラベル表示、および移植される心臓弁代替品の適切なサイズの決定にも適用されます。
ISO 5840 のこの部分では、リスク管理に基づいて心臓弁代替品の設計と製造を認定するためのアプローチの概要が説明されています。
適切な資格試験と手順の選択は、リスク評価に基づいて行われます。
これらの検査には、心臓弁置換術とその材料およびコンポーネントの物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための検査が含まれる場合があります。
これらの検査には、完成した心臓弁置換術の前臨床 in vivo 評価および臨床評価も含まれる場合があります。
ISO 5840 のこの部分では、心臓弁置換の動作条件が規定されています。
ISO 5840 のこの部分では同種移植は除外されます。
注 ISO 5840 のこの部分の要件の正当化は、付録 A に記載されています。