EN ISO 7439:2015
銅を含む子宮内避妊具要件とテスト (ISO 7439:2015)

規格番号

EN ISO 7439:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2023-07

に置き換えられる

EN ISO 7439:2023

最新版

EN ISO 7439:2023

交換する

FprEN ISO 7439:2014

範囲

この国際規格は、使い捨ての銅含有子宮内避妊具 (IUD) とその挿入装置の要件とテストを規定しています。 プラスチック本体のみで構成される子宮内器具、またはプロゲストーゲンの放出が主な目的である子宮内器具は、この規格の範囲には含まれません。 注 この国際規格の一部の側面は、薬用子宮内器具および非銅製子宮内器具にも適用される場合があります。

EN ISO 7439:2015 規範的参照

• EN 12011:1998 非反応性外科用インプラントと関連して使用されるデバイス 一般要件
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
• ISO 14630:2012 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

EN ISO 7439:2015 発売履歴

• 2023 EN ISO 7439:2023 銅含有子宮内避妊具 検査、要件
• 2015 EN ISO 7439:2015 銅を含む子宮内避妊具要件とテスト (ISO 7439:2015)
• 2011 EN ISO 7439:2011 銅を含む子宮内避妊具 ポリマー改質アスファルトの厚いコーティングの防水に関する要件とテスト 水密性の測定
• 2009 EN ISO 7439:2009 銅含有子宮内避妊具 検査、要件
• 2002 EN ISO 7439:2002 銅リング子宮内避妊具 試験要件 ISO 7439-2002