ASTM E2097-00(2014)
バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド

規格番号

ASTM E2097-00(2014)

制定年

2000

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2097-00(2014)

範囲

4.1 このガイドは、バイオテクノロジー製品を含む溶液と接触して使用される非金属材料の安全性の判断に適用されます。 プロセス材料は、水、細胞培養培地、緩衝液、およびその他の製品を含む溶液に低レベルの残留物を浸出します。 この文書は、これらの材料 (プロセス材料) の使用の安全性を判断するためのガイダンスを提供します。 目標は、有毒な抽出物がプロセスの流れに入り、最終的に最終製品が許容できないレベルに汚染されるのを防ぐことです。 4.2 このガイドの目的は、不快な物質の潜在的な供給源の意図しない導入を防ぐために、抽出可能な物質に関して材料を認定するためのテストについて説明することです。 抽出可能物質が有毒である場合、製品成分と相互作用する場合、必要なアッセイを妨げる場合、またはその他の方法でプロセスの流れに影響を及ぼし、重要な品質パラメータ（例えば、純度、安全性、有効性、同一性、最終製品の強度など）に悪影響を与える場合、抽出可能物質は好ましくありません。 製品またはその成功した製品。 医薬品を製造するすべての組織は、製造プロセスで使用するプロセス材料を認定する際に、このガイドのポイントを考慮する必要があります。 4.3&# このガイドでは、主に ASTM または USP におけるプロセス材料試験の適用について概説します。 一般的なプロセス材料には、ホース、フィルター、フィルターハウジング、容器、バルブダイヤフラム、ガスケット、O リング、クロマトグラフィー樹脂、クロマトグラフィーカラムなどの高分子量ポリマーおよび固体が含まれます。 4.4&# このガイドで説明する一連のテストは、材料の潜在的な属性を幅広くカバーし、抽出可能な物質の特徴を明らかにすることを目的としています。 4.5&# 材料の仕様は、最終製品への影響と、製品溶液が材料に接触するプロセスのポイントによって異なります。 最終製品精製プロセス材料の抽出物については、発酵培地プロセス材料よりも厳しい仕様を考慮する必要があります。 1.1&# このガイドでは、エンド ユーザーによるプロセス コンポーネントの認定のための手順とテスト方法について説明します。 目標は、バイオプロセス溶液と接触して使用される非金属プロセスコンポーネントからの抽出物の安全性への影響を評価することです。 これには、製造プロセスのさまざまな段階を通過する最終製品の安全性に対する抽出物の影響が含まれます。 このガイドは、金属材料、最終製品の容器/蓋、または製造プロセス中に製品や生産の流れに意図的に追加されたコンポーネントの評価を目的として設計されたものではありません。 固体と抽出物の試験は他の ASTM 規格で規定されています。 材料は特定の用途に応じて認定される必要があります。 1.2&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.3&# 利用可能なコンパニオン ガイドはありません。 1.4&# 安全性/火災の危険性: 有機溶媒による抽出は、以下の状況ではあまり行われません。

ASTM E2097-00(2014) 規範的参照

• ASTM D4951 誘導結合プラズマ発光分析法による潤滑油中の添加元素の標準試験法
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法

ASTM E2097-00(2014) 発売履歴

• 2000 ASTM E2097-00(2014) バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド
• 2000 ASTM E2097-00(2006) バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド
• 2000 ASTM E2097-00 バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド