ASTM E2097-00 バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド規格と仕様

範囲: 1.1 このガイドでは、エンドユーザーによるプロセスコンポーネントの認定のための手順とテスト方法について説明します。目標は、バイオプロセス溶液と接触して使用される非金属プロセスコンポーネントからの抽出物の安全性への影響を評価することです。これには、製造プロセスのさまざまな段階を通過する最終製品の安全性に対する抽出物の影響が含まれます。このガイドは、金属材料、最終製品の容器/蓋、または製造プロセス中に製品や生産の流れに意図的に追加されたコンポーネントの評価を目的として設計されたものではありません。固体と抽出物の試験は他の ASTM 規格で規定されています。材料は特定の用途によって認定される必要があります。 1.2 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.3 利用可能な関連ガイドはありません。 1.4 安全性/火災の危険性: このガイドでは、有機溶媒による抽出はほとんどありません。 1.5 このガイドは、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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