ASTM E2097-00(2006)
バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド

規格番号

ASTM E2097-00(2006)

制定年

2000

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2097-00(2014)

最新版

ASTM E2097-00(2014)

範囲

このガイドは、バイオテクノロジー製品を含む溶液と接触して使用される非金属材料の安全性の判断に適用されます。 プロセス材料は、水、細胞培養培地、緩衝液、およびその他の製品を含む溶液に低レベルの残留物を浸出します。 この文書は、これらの材料 (プロセス材料) の使用の安全性を判断するためのガイダンスを提供します。 目標は、有毒な抽出物がプロセスの流れに入り、最終的に最終製品が許容できないレベルに汚染されるのを防ぐことです。 このガイドの目的は、不快な物質の潜在的な発生源の意図しない導入を防ぐために、抽出可能な物質に関して材料を認定するためのテストについて説明することです。 抽出可能物質が有毒である場合、製品成分と相互作用する場合、必要なアッセイを妨げる場合、またはその他の方法でプロセスの流れに影響を及ぼし、重要な品質パラメータ（例えば、純度、安全性、有効性、同一性、最終製品の強度など）に悪影響を与える場合、抽出可能物質は好ましくありません。 製品またはその成功した製品。 医薬品を製造するすべての組織は、製造プロセスで使用するプロセス材料を認定する際に、このガイドのポイントを考慮する必要があります。 このガイドでは、主に ASTM または USP におけるプロセス材料試験の適用について概説します。 一般的なプロセス材料には、ホース、フィルター、フィルターハウジング、容器、バルブダイヤフラム、ガスケット、O リング、クロマトグラフィー樹脂、クロマトグラフィーカラムなどの高分子量ポリマーおよび固体が含まれます。 このガイドで説明されている一連のテストは、材料のさまざまな潜在的な属性をカバーし、抽出可能な物質の特徴を明らかにすることを目的としています。 材料の仕様は、最終製品への影響と、製品溶液が材料に接触するプロセスのポイントに応じて異なります。 最終製品精製プロセス材料の抽出物については、発酵培地プロセス材料よりも厳しい仕様を考慮する必要があります。 1.1 このガイドでは、エンドユーザーによるプロセスコンポーネント認定のための手順と試験方法について説明します。 目標は、バイオプロセス溶液と接触して使用される非金属プロセスコンポーネントからの抽出物の安全性への影響を評価することです。 これには、製造プロセスのさまざまな段階を通過する最終製品の安全性に対する抽出物の影響が含まれます。 このガイドは、金属材料、最終製品の容器/蓋、または製造プロセス中に製品や生産の流れに意図的に追加されたコンポーネントの評価を目的として設計されたものではありません。 固体と抽出物の試験は他の ASTM 規格で規定されています。 材料は特定の用途によって認定される必要があります。 1.2 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.3 利用可能な関連ガイドはありません。 1.4 安全性/火災の危険性: このガイドでは、有機溶媒による抽出はほとんどありません。 1.5 このガイドは、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E2097-00(2006) 発売履歴

• 2000 ASTM E2097-00(2014) バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド
• 2000 ASTM E2097-00(2006) バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド
• 2000 ASTM E2097-00 バイオテクノロジー製品の安全性に対する非金属材料からの抽出物の影響を決定するための標準ガイド