ASTM F1441-03(2014)
軟組織拡張デバイスの標準仕様

規格番号
ASTM F1441-03(2014)
制定年
2003
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1441-03(2022)
最新版
ASTM F1441-03(2022)
範囲
5.1 この仕様には、生体適合性と機械的完全性に関連するため、合理的な安全性と有効性を確保するために重要であると特定されたさまざまな考慮事項に適用できる、最先端の科学技術に基づく要件が含まれています。 軟組織拡張装置の装置コンポーネント。 5.1.1 この仕様は、意図された用途における対象デバイスの性能特性を保証するために考慮および適用される科学技術を制限することを意図したものではありません。 新しい情報が利用可能になったり、最先端の科学技術の変化が発生したり、対象デバイスとの関連性が有効な科学によって確立されたりした場合、この仕様は ASTM ガイドラインに従って改訂されることが意図されています。 1.1&# この仕様は、術中に使用するか、通常 6 か月未満埋め込まれてその後取り外される、単回使用の生理食塩水膨張式の滑らかで質感のある組織拡張デバイスの要件をカバーしています。 1.2&# 制限事項: 1.2.1&# この仕様は、エラストマーシェルで製造された軟組織エキスパンダーデバイスにのみ適用されます。 他の仕様に合わせて製造されたカスタムメイドの軟組織拡張器デバイスを必ずしもカバーするわけではありません。 1.2.2&# この仕様は、「拡張器/乳房」の組み合わせに部分的に適用されます。 セクション 4.1.3 で分類されているデバイス。 SI 単位で記載されている値は標準とみなされます。 括弧内の値は情報提供のみを目的としています。 1.4&# 次の記述は、この仕様のセクション 9 のテスト方法と要件の部分にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1441-03(2014) 規範的参照

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
  • ANSI/AAMI/ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • ANSI/AAMI/ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 3: 開発、検証、および日常管理の線量測定の側面に関するガイダンス
  • ASTM D1349 ゴムの標準的な慣行、試験の標準温度
  • ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
  • ASTM D624 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強度の標準試験方法
  • ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
  • ASTM F2038 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2042 医療用シリコーンゴムゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2 - 架橋と製造*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2051 埋め込み可能な塩乳房インプラント
  • ASTM F703 移植可能な人工乳房
  • ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F1441-03(2014) 発売履歴

軟組織拡張デバイスの標準仕様


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