ASTM F1441-03
人間の軟部組織拡張デバイスの標準仕様

規格番号
ASTM F1441-03
制定年
2003
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1441-03(2009)
最新版
ASTM F1441-03(2022)
範囲
1.1 この仕様は、術中に使用する、または通常 6 か月未満埋め込まれてその後取り外す、単回使用の生理食塩水膨張式の滑らかで質感のある組織拡張デバイスの要件をカバーしています。 1.2 制限事項:1.2.1 この仕様は、軟組織拡張デバイスにのみ適用されます。 エラストマーシェルで製造されています。 他の仕様に従って製造された特注の軟組織拡張器デバイスを必ずしもカバーするわけではありません。 1.2.2 この仕様は、セクション 4.1.3 で分類される「拡張器/乳房」デバイスの組み合わせに部分的に適用されます。 SI 単位で記載されている値は次のとおりです。 1.4 以下の記述は、この仕様のセクション 9 のテスト方法と要件の部分にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1441-03 発売履歴



© 著作権 2024