ASTM F2051-00(2022)
埋め込み可能な塩乳房インプラント

規格番号
ASTM F2051-00(2022)
制定年
2022
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
最新版
ASTM F2051-00(2022)
範囲
1.1 この仕様は、乳房の外科的再建、豊胸、または置換に使用することを目的とした、単回使用の生理食塩水で膨張可能な、滑らかで質感のあるシリコーンシェルの移植可能な人工乳房の要件をカバーします。 1.2 制限事項: 1.2.1 この仕様は、特注で製造された埋め込み型人工乳房には適用されません。 1.2.2 この仕様には、仕様 F703 の範囲内にあるゲル/生理食塩水タイプのインプラントは含まれません。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2051-00(2022) 規範的参照

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 - パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
  • ASTM D1349 ゴムの標準的な慣行、試験の標準温度
  • ASTM D3389 コーティング布地の耐摩耗性の標準試験方法（回転台式グラインダー）
  • ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
  • ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
  • ASTM F604 医療用途向けシリコーンエラストマーの規格 (2001 年廃止)
  • ASTM F703 移植可能な人工乳房
  • ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F2051-00(2022) 発売履歴

埋め込み可能な塩乳房インプラント


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