ASTM F2042-18
医療用シリコーンゴムゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2 - 架橋と製造
- 規格番号
- ASTM F2042-18
- 制定年
- 2018
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2042-18
- 範囲
- 1.1 このガイドは、シリコーンエラストマー、ゲル、およびフォームの製造および加工に関して潜在的なユーザーを教育することを目的としています。 シリコーンパウダー、液体、感圧接着剤、またはその他のタイプのシリコーン製品に関する情報は提供されません。 1.2 提供される情報は、ユーザーが特定の医療機器用途に適切な処理条件を選択する際のガイドとして提供されます。 1.3 適切な出発物質の配合と選択については、関連文書 F2038 で説明されています。 このモノグラフでは、エラストマー、ゲル、フォームの硬化、後硬化、および加工、および得られた製品の評価方法のみを扱います。 1.4 シリコーンの生体適合性の問題はいくつかのレベルで対処できますが、最終的にはデバイスの製造元が使用目的に応じた生物学的適合性を評価する必要があります。 生体適合性試験は、最終製造前に硬化エラストマーに対して行われる場合がありますが、最も関連性のあるデータは完成したデバイスで得られるデータです。 選択したロットの材料に関するデータは、配合と製造が ISO 9001 や現行の適正製造基準規制 (21 CFR、Part 210、211、および 820) などの認められた品質システムの下で実行された場合の代表的なものにすぎません。 抽出物の分析は生体適合性の調査にも興味深い場合があり、そのようなデータを取得する手順は研究の目的によって異なります（抽出方法の例については ISO 10993–12 および HIMA 覚書 7/14/93 を参照）。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値はインチポンド単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 未硬化のシリコーンコンポーネントに付属の製品安全データシートも参照することをお勧めします。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F2042-18 規範的参照
- ANSI/AAMI ST50
- ANSI/AAMI ST79
- ASTM D1349 ゴムの標準的な慣行、試験の標準温度
- ASTM D1566 ゴムに関する標準用語
- ASTM D2240 ゴム&8212;デュロメータ硬さの特性に関する標準試験方法
- ASTM D395 ゴムの圧縮永久歪み特性の標準試験方法
- ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
- ASTM D430 ゴム劣化の動的疲労試験方法
- ASTM D624 従来の加硫ゴムおよび熱可塑性エラストマーの引裂強度の標準試験方法
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM D813 コンクリート舗装および構造建設用の半硬質独立気泡ポリプロピレンフォームプレキャスト伸縮継手充填の標準仕様
- ASTM D814 ゴムの特性に関する標準試験方法 &x2014; 揮発性液体の蒸気透過率
- ASTM D926 ゴムの物性試験方法 平行平板法による可塑性と弾性の測定
- ASTM D955 熱可塑性プラスチックのモデル寸法収縮を測定するための標準試験方法
- ASTM F2038 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
- ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
- ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1
- ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
ASTM F2042-18 発売履歴
- 2018 ASTM F2042-18 医療用シリコーンゴムゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2 - 架橋と製造
- 2011 ASTM F2042-00(2011) 医療用途向けシリコーンエラストマーゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2
- 2005 ASTM F2042-00(2005) 医療用シリコーンゴムゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2 - 架橋と製造
- 2000 ASTM F2042-00e1 医療施設で使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイドパート II: 架橋材料と製造
- 2000 ASTM F2042-00 医療用シリコーンゴムゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2 - 架橋と製造
