ASTM F1408-97 インプラント材料の皮下スクリーニング試験規格と仕様

範囲: 1.1 この実践は、実験用小動物における金属またはその他のインプラント候補材料に対する皮下組織の反応をスクリーニングするための短期間の試験方法を提供します。材料は緻密であっても多孔質であってもよい。組織反応は、臨床インプラント材料として認められている対照材料によって引き起こされる反応と比較して評価されます。 1.2 この実践は、他の適切な生物学的試験 (他の ASTM 試験法を含む) とともに、臨床応用用のデバイスの製造に使用する候補材料の生体適合性を評価するために使用できます。また、特殊な表面テクスチャーや既知の材料の調製の効果を評価するために適用することもできます。 1.3 この実験プロトコールは、物質の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 1.4 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の問題がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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