ASTM F1408-97(2002)e1
インプラント材料の皮下スクリーニング試験

規格番号

ASTM F1408-97(2002)e1

制定年

1997

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F1408-97(2008)

最新版

ASTM F1408-20a

範囲

この実施は、人体への移植用に選択される材料に対する組織反応を評価するための短期間のスクリーニング試験のガイドラインです。 この試験は、不適切な候補材料を早期に排除し、さらなる動物実験を節約するために、長期試験 (たとえば、Practice F 981) の前に実行される場合があります。 この手法は、一般に材料の毒性影響を検出するために使用できます (付録 X1 を参照)。 ただし、一般に皮下組織または軟組織と接触することを目的とした材料の試験には特に適しています。 特に筋肉組織に挿入することを目的とした材料の場合、Practice F 763 は短期間の試験方法として考慮される必要があります。 推奨されるインプラント標本は円筒形です。 特殊な溝付きタイプのシリンダーを使用すると (付録 X2 の図 X2.1 を参照)、インプラントを所定の位置に維持し、結果のばらつきの増加につながる可能性のある界面での動きによる組織の刺激を最小限に抑えることができる組織の連結を可能にすることができます。 。 溝のないシリンダーを使用する場合 (付録 X2 の図 X1.2 を参照)、インプラントと組織の境界面で起こり得る動きを考慮する必要があります。 制御シリンダーはテストシリンダーと同じような形状にする必要があります。 標本の表面処理の種類は組織反応に影響を与える可能性があるため、レポートでは処理手順に注意する必要があります。 この試験は、同じ材料の異なる表面構造や状態の影響を比較したり、材料の修飾のさまざまな処理の効果を評価したりするために使用できます。 1.1 この実践は、皮下組織の反応をスクリーニングするための短期試験方法を対象としています。 金属またはその他のインプラント候補材料を実験用小動物に移植する。 材料は緻密であっても多孔質であってもよい。 組織反応は、臨床インプラント材料として認められている対照材料によって引き起こされる反応と比較して評価されます。 1.2 この実践は、他の適切な生物学的試験 (他の ASTM 試験方法を含む) とともに、候補材料の生体適合性を評価するために使用される場合があります。 臨床応用のためのデバイスの製造に使用されます。 また、特殊な表面テクスチャーや既知の材料の調製の効果を評価するために適用することもできます。 1.3 この実験プロトコルは、材料の全身毒性、発がん性、催奇形性、または変異原性の包括的な評価を提供するように設計されていません。 1.4 記載されている値この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F1408-97(2002)e1 発売履歴

• 2020 ASTM F1408-20a 移植材料の皮下スクリーニング検査の標準的な実施方法
• 2020 ASTM F1408-20 移植材料の皮下スクリーニング検査の標準的な実施方法
• 1997 ASTM F1408-97(2013) 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
• 1997 ASTM F1408-97(2008) 移植材料の皮下スクリーニング試験の標準的な実施方法
• 1997 ASTM F1408-97(2002)e1 インプラント材料の皮下スクリーニング試験
• 1997 ASTM F1408-97 インプラント材料の皮下スクリーニング試験