ASTM F2942-13
血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2942-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2942-19
- 最新版
- ASTM F2942-19
- 範囲
- 5.1&# 生体内条件をモデル化することを目的とした変形モードでのステント設計の耐久性を考慮することが重要です。 各モードの適切な振幅とサイクル数は、ステントに提案されている特定の臨床用途に応じて個別に決定する必要があります。 これらのテストは、展開プロセスと生体内機械環境のすべての種類と側面を再現するわけではないため、耐久性を証明することはできません。 その代わりに、テストにより耐久性の証拠が得られます。 耐久性テストは、設計、材料、または加工の変更を評価する手段にもなります。 5.1.1&# このガイドは、テストが適切な方法で設計、実行、報告されるという基本的な保証を提供するため、開発テスト、仕様受け入れテスト、規制当局への提出テストと申請に役立つ可能性があります。 5.1.2&# 明確に定義された FTF 方法論を使用してテストが実施される場合、以下の点で役立ちます。 5.1.2.1&# より良い形状、悪い形状、材料の特定による設計改善の可能性製造プロセス; 5.1.2.2&# 形状、材料、または製造プロセスの変更の影響を推定することにより、製品の耐久性を理解する。 5.1.2.3&# 使用条件における振幅およびその他の要因に対する安全率の推定。 5.1.2.4 有限要素解析 (FEA) と疲労寿命モデルの検証。 5.1.3 範囲に記載されているように、このガイドは、血管ステントが受ける可能性のある生体内での生理学的変形条件を提供することを目的としたものではありません。 一部の適応症では、周期的な血管変形を特徴付ける信頼できる臨床データが不足している可能性があります。 ユーザーは、選択した耐久性ベンチテストの境界条件 (文献レビュー、生体内研究、死体研究、ステント血管相互作用のモデリングなど) を開発し、正当化する必要があります。 考慮される追加の状態には、血管の石灰化、血管の先細り、偏心性病変、変形の偏位 (例、運動)、および血管のリモデリングが含まれます。 5.1.4&# ステントの設計によっては、この文書の付録に記載されている以外の試験方法が適切な場合があります。 ただし、これらの方法はこのガイドの範囲外です。 1.1 このガイドには、血管ステントに関連する 3 つの個別の周期的変形耐久性ガイド (曲げ、軸方向、ねじれ) が含まれています。 1.2&# このガイドでは、平板、局所的な衝突耐久性、またはマルチモード テストについては説明しません。 1.3&# このガイドは、金属および合金で製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに適用されます。 この規格は、コーティングされたステント（つまり、追加の材料の表面層を備えたステント）、モノリシックポリマーステント、または吸収性ステントに特有の属性には特に言及していませんが、これらの製品へのこの規格の適用は妨げられません。 1.4&# このガイドは、ステント（またはステントの代表的な部分）のテストに適用されます。 クーポンサンプル (例: スケールされた U.......) の耐久性テスト中。
ASTM F2942-13 規範的参照
- ASTM F2477 体外血管ステントおよび血管内補綴物の脈動耐久性試験の標準試験方法
- ISO 25539 心臓血管インプラント、血管内装置 パート 4: コーティングされた血管内装置への ISO 17327-1 の適用
ASTM F2942-13 発売履歴
- 2019 ASTM F2942-19 血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド
- 2013 ASTM F2942-13 血管ステントの in vitro 軸方向、曲げ、およびねじり耐久性試験の標準ガイド
