ASTM F2695-12
α-トコフェロール（ビタミンE）を配合し、外科用インプラント用に成形した超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様
- 規格番号
- ASTM F2695-12
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2695-12(2020)
- 最新版
- ASTM F2695-12(2020)
- 範囲
- 1.1 この仕様は、外科用インプラントでの使用を目的とした、α-トコフェロール (ビタミン E) とブレンドされた超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 粉末を対象としています。 1.2 この仕様の要件は、2 つの形態のα-トコフェロール含有 UHMWPE に適用されます。 1 つは、固化前にα-トコフェロールとブレンドされたバージンポリマーパウダーです (セクション 4)。 2 つ目は、この混合されたα-トコフェロール含有粉末から製造され、その後最終製品が製造される任意の形態です (セクション 5)。 この仕様は、固化後にビタミン E をドープした完成品または半製品には適用されません。 1.3 α-トコフェロールとのブレンドを除いて、仕様 F648 および D4020 の規定が適用されます。 この明細書で詳述される特別な要件は、外科用インプラントに使用されるα-トコフェロールを含む粉末を説明するために追加されます。 この仕様は材料の特性に関するものであり、梱包され滅菌された完成したインプラントには適用されません。 この仕様は、電離放射線のガンマ線および電子線源によって広範囲に架橋された UHMWPE 材料にも適用されません。 1.4 以下の予防的警告は、この仕様のセクション 5 の加工フォーム部分にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2695-12 規範的参照
- ASTM D1898
- ASTM D4020 超高分子量ポリエチレン成形・押出材の標準仕様
- ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
ASTM F2695-12 発売履歴
- 2020 ASTM F2695-12(2020) トコフェロール（ビタミンE）を配合した超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格および外科用インプラント用途向け製剤
- 2012 ASTM F2695-12 α-トコフェロール（ビタミンE）を配合し、外科用インプラント用に成形した超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様
- 2007 ASTM F2695-07 外科用インプラント用αトコフェロール（ビタミンE）を配合した超高分子量ポリエチレンパウダーの標準仕様
