ISO 11658:2012 心臓血管インプラントおよび体外循環システム、体外灌流システムの血液/組織接触表面の改質規格と仕様

範囲: この国際規格は、体外装置の生体適合性修飾の物理的、生物学的および性能試験の要件を指定します。この国際規格は、血液を運ぶ心肺バイパス装置および体外生命維持装置のコンポーネントに適用され、装置の血液および組織に接触する表面に修飾が施されています。これらのデバイスは、従来の低体温および正常体温の範囲で使用されることが前提となっています。温熱療法 (>37 °C) の適用が指示されている場合、テストは指示された範囲で実行されます。

ISO 11658:2012 規範的参照

ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物訂正事項 1
ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシドパート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
ISO 15674 コネクタ*， 2020-02-17 更新するには
ISO 15675 コネクタ*， 2020-02-17 更新するには
ISO 15676 心臓血管外科インプラントおよび人工臓器、心肺バイパスおよび体外膜型人工肺 (ECMO) 用の使い捨てカテーテルの包装要件*， 2016-08-01 更新するには
ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
ISO 7199 コネクタ*， 2020-03-16 更新するには