ASTM F2820-12
外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
- 規格番号
- ASTM F2820-12
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2820-12(2021)e1
- 最新版
- ASTM F2820-12(2021)e1
- 範囲
- 1.1 この仕様は、ベンダーによって供給されるバージン ポリエーテルケトンケトン (PEKK) ポリマー樹脂 (たとえば、ペレット、粉末、加工された形状) を対象としています。 これらの熱可塑性プラスチックが外科用インプラントや外科用または歯科用装置のコンポーネントなどの体内装置の製造に使用される場合の要件と関連する試験方法が規定されています。 1.2 他の材料と同様、特定の部品やデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、これらのポリマーの加工形状の特性は、販売者、購入者、規制機関が合意した安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 結晶化度が低下すると、特定のポリマーは環境応力亀裂を受けやすくなることが示されています。 インプラントの用途に応じて、エンドユーザーは耐環境応力亀裂性について材料の特性を評価する必要があります。 1.3 この仕様に含まれる特性は、PEKK ポリマーのみに適用されるものです。 示された特性は加工された形状のものです。 着色剤、充填剤、加工助剤、またはその他の添加剤を含む加工された形状および材料、および PEKK を含むポリマーブレンド、または再生材料は、この仕様の対象外です。 1.4 この仕様は、医療インプラントデバイスで使用するバージン PEKK ポリマーの性能に関する妥当なレベルの信頼を確立するために、物理的、化学的、および生物学的試験方法を推奨することを目的としています。 リストされている特性は、特定の最終用途要件に従って材料を選択する際に考慮する必要があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この仕様に従って材料を評価する場合、危険な材料、作業、および装置が関与する可能性があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2820-12 規範的参照
- ASTM D1238 押出プラストメータを使用した熱可塑性プラスチックの流量測定のための標準試験方法
- ASTM D149 商用電源周波数における固体電気絶縁材料の絶縁破壊電圧および絶縁耐力の標準試験方法
- ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
- ASTM D1898
- ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
- ASTM D3417 示差走査熱量測定 (DSC) によるポリマーの融解および結晶化エンタルピーを測定するための標準試験方法
- ASTM D3418 熱分析によるポリマーの熱変化温度の測定のための試験方法
- ASTM D4000 プラスチック材料を特定するための標準分類体系
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM D696 -30℃～30℃におけるプラスチックの線熱膨張係数の試験方法
- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM D955 熱可塑性プラスチックのモデル寸法収縮を測定するための標準試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 1183 プラスチック、非発泡プラスチックの比重および比重の測定方法
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 178 表面化学分析、二次イオン質量分析、単一イオン計数飛行時間型質量分析装置における強度スケーリングの直線性。
- ISO 180 プラスチック片持ち梁の衝撃強度の測定
- ISO 527 プラスチックの引張特性の測定 パート 5: 一方向繊維強化プラスチック複合材料の試験条件
- ISO 604 プラスチック、圧縮特性の測定
- ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
ASTM F2820-12 発売履歴
- 2021 ASTM F2820-12(2021)e1 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
- 2012 ASTM F2820-12 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様
