ASTM F2346-05(2011)
人工椎間板の静的および動的性能の標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F2346-05(2011)
- 制定年
- 2005
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2346-18
- 最新版
- ASTM F2346-18
- 範囲
- 人工椎間板は、変性した天然の椎間板を置き換える整形外科用インプラントです。 それらの機能は、手術レベルでの動きを可能にしながら、脊椎の前柱をサポートすることです。 これらの試験方法は、異なる設計間で比較できるように、さまざまな人工椎間板の機械的性能を特徴付けるための材料と方法の概要を示しています。 これらの試験方法は、さまざまな設計の人工椎間板の静的および動的特性を定量化するように設計されています。 これらの試験は、個々の椎間板置換装置の分析と、標準モデルにおける複数の人工椎間板設計の機械的性能の比較を可能にするために、インビトロで実施されます。 人工椎間板に加えられる荷重は、生体内で見られる複雑な荷重とは異なる可能性があるため、これらのテストの結果は生体内での性能を直接予測できない可能性があります。 ただし、この結果は、さまざまな人工椎間板の機械的性能を比較するために使用できます。 疲労試験は、0.9% 食塩水環境槽内、37℃、2 Hz 以下の速度で実施する必要があります。 模擬体液、生理食塩水の点滴やミスト、蒸留水、または他の種類の潤滑などの他のテスト環境も、十分な正当性があれば使用できます。 同様に、適切な理由があれば、代替のテスト周波数を使用することもできます。 材料の破損が応力、試験頻度、表面処理、環境要因に依存することはよく知られています。 したがって、これらのパラメーター (周波数、材質、環境など) の 1 つを変更した場合の影響を判断する場合、結果の解釈を容易にするために、他のすべてのパラメーターを一定に保つ必要があります。 特に、試験環境、インプラントの材料と加工、インプラントの形状を一定に保ちながら、デバイスの破壊に対する試験頻度の影響を評価する必要がある場合があります。 1.1 これらの試験方法は、人工インプラントの静的および動的試験のための材料と方法を指定します。 椎間板。 1.2 これらの試験方法は、過去、現在、および将来の非生物学的人工椎間板間の機械的比較の基礎を提供することを目的としています。 これらの試験方法により、目的とする脊椎の位置 (頸部、胸部、腰椎) が異なる人工椎間板と椎間腔への適用方法を比較することができます。 これらの試験方法は、ユーザーが人工椎間板を機械的に比較できるようにすることを目的としており、人工椎間板の性能基準を提供することを目的とするものではありません。 1.3 これらのテスト方法では、負荷の種類とこれらの負荷を適用する具体的な方法を指定することにより、静的テストと動的テストを説明します。 これらのテストは、人工椎間板の比較評価を可能にするように設計されています。 1.4 これらの試験方法は、人工椎間板の臨床的に関連するすべての故障モードに対処することを目的とするものではなく、その一部はデバイス固有のものとなります。 例えば、これらの試験方法は、予想される生体内負荷および動作下でのインプラントの排出に対する耐性やインプラントの耐摩耗性には対処していません。 さらに、摩耗粉に対する生物学的反応は、これらの試験方法では扱われていません。 1.5 変位の測定、降伏荷重またはモーメントの決定、および人工椎間板の剛性の評価に関する要件が確立されます。 1.6 一部の人工椎間板は、すべてのテスト構成でテストできるわけではありません。 1.7 SI 単位で記載された値は次のようにみなされるものとします。
ASTM F2346-05(2011) 規範的参照
- ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
- ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
- ASTM E466 金属材料の定振幅軸疲労試験
- ASTM E467 軸方向疲労試験システムにおける一定振幅の動的力の検証のための標準的な手法
- ASTM E468 金属材料の定振幅疲労試験結果を表示するための標準的な方法
- ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
- ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語
- ASTM F2077 椎間ケージの標準的な試験方法
ASTM F2346-05(2011) 発売履歴
- 2018 ASTM F2346-18 人工椎間板の静的および動的特性の標準試験方法
- 2005 ASTM F2346-05(2011) 人工椎間板の静的および動的性能の標準試験方法
- 2005 ASTM F2346-05 人工椎間板の静的および動的特性の標準試験方法
