ASTM F2346-18
人工椎間板の静的および動的特性の標準試験方法

規格番号

ASTM F2346-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2346-18

範囲

1.1 これらの試験方法は、人工椎間板の静的および動的試験のための材料と方法を指定します。 1.2 これらの試験方法は、過去、現在、および将来の非生物学的人工椎間板間の機械的比較の基礎を提供することを目的としています。 これらの試験方法により、目的とする脊椎の位置 (頸部、胸部、腰椎) が異なる人工椎間板と椎間腔への適用方法を比較することができます。 これらの試験方法は、ユーザーが人工椎間板を機械的に比較できるようにすることを目的としており、人工椎間板の性能基準を提供することを目的とするものではありません。 1.3 これらのテスト方法では、負荷の種類とこれらの負荷を適用する具体的な方法を指定することにより、静的テストと動的テストを説明します。 これらのテストは、人工椎間板の比較評価を可能にするように設計されています。 1.4 これらの試験方法は、人工椎間板の臨床的に関連するすべての故障モードに対処することを目的とするものではなく、その一部はデバイス固有のものとなります。 例えば、これらの試験方法は、予想される生体内負荷および動作下でのインプラントの排出に対する耐性やインプラントの耐摩耗性には対処していません。 さらに、摩耗粉に対する生物学的反応は、これらの試験方法では扱われていません。 1.5 変位の測定、降伏荷重またはモーメントの決定、および人工椎間板の剛性の評価に関する要件が確立されます。 1.6 一部の人工椎間板は、すべてのテスト構成でテストできるわけではありません。 1.7 SI 単位で記載された値は、度またはラジアンで報告される角度測定を除き、標準とみなされます。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2346-18 規範的参照

• ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
• ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
• ASTM E466 金属材料の定振幅軸疲労試験
• ASTM E467 軸方向疲労試験システムにおける一定振幅の動的力の検証のための標準的な手法
• ASTM E468 金属材料の定振幅疲労試験結果を表示するための標準的な方法
• ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
• ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語
• ASTM F2077 椎間ケージの標準的な試験方法*， 2022-07-01 更新するには

ASTM F2346-18 発売履歴

• 2018 ASTM F2346-18 人工椎間板の静的および動的特性の標準試験方法
• 2005 ASTM F2346-05(2011) 人工椎間板の静的および動的性能の標準試験方法
• 2005 ASTM F2346-05 人工椎間板の静的および動的特性の標準試験方法