ASTM F2884-12
脊椎固定術の前臨床 in vitro 評価の標準ガイドライン
- 規格番号
- ASTM F2884-12
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2884-21
- 最新版
- ASTM F2884-21
- 範囲
- このガイドは、脊椎の骨の臨床修復または再生を目的とした組織工学的医療製品 (TEMP) の前臨床研究および開発を支援するさまざまな in vivo モデルを提供することを目的としています。 このガイドには、動物モデル、外科的考察、組織処理、組織標本の定性的および定量的分析の説明が含まれています。 ユーザーは、本明細書に記載の in vivo モデルを評価する前に、適切な ASTM およびその他のガイドラインを利用して、材料、TEMP、またはその両方について細胞毒性および生体適合性試験を実施することが推奨されます。 安全性試験は、FDA の適正検査基準規則 21 CFR 58 の規定に従って行うことが推奨されます。 規制当局への提出をサポートするための安全性および有効性の研究 (例: 治験機器免除 (IDE)、市販前承認 (PMA)、510K、米国における治験新薬 (IND) または生物製剤ライセンス申請 (BLA) の提出は、医療機器、生物製剤、または医薬品の開発に関する規制機関の適切なガイドラインに準拠する必要があります。 動物モデルの結果は必ずしもヒトの結果を予測できるわけではないため、ヒトの状態への潜在的な適用可能性に関して慎重に解釈する必要があります。 1.1 このガイドは、組織工学的医療製品 (TEMP) の前臨床 in vivo 評価に関する一般的なガイドラインをカバーしています。 椎体間および/または後外側脊椎環境における骨の修復または再生を目的としています。 このガイドに含まれる TEMP は、天然または合成の生体材料またはその複合体で構成されている場合がありますが、これらに限定されず、細胞または成長因子、合成ペプチド、プラスミド、または cDNA などの生物学的に活性な薬剤が含まれる場合があります。 この文書で説明されているモデルは、脊椎環境における骨の成長を誘導および/または増大する材料の能力の厳格なテストを表しています。 1.2 臨床的には、初期安定化またはその他の目的で TEMP をハードウェアと組み合わせることができますが、このガイドの焦点は、選択した動物モデルの適切性と TEMP 誘発修復の評価にあり、ハードウェアの問題には焦点を当てていません。 1.3 ガイドラインには、TEMP の in vivo 評価のためのさまざまな動物モデルの説明と理論的根拠が含まれています。 動物モデルには、ラット (ネズミ)、ウサギ (ラピナス)、イヌ (イヌ)、ヤギ (ヤギ)、ブタ (ブタ)、ヒツジ (ヒツジ)、および非ヒト霊長類 (霊長類) を含むさまざまな種が利用されます。 結果の測定には、X線写真、組織学的、CT画像に基づくin vivo評価と、その後の組織学的分析や機械的試験を含む修復のin vitro評価が含まれます。 すべての方法が簡単に説明され、参照されています。 詳細については、特定のテスト方法を参照してください。 1.4 このガイドには、原材料のテスト、生体材料の調製、滅菌、または製品の包装が含まれることは意図されていません。 これらの手順に関する ASTM 規格は、参考資料 (セクション 2) で参照できます。 1.5 このガイドに含まれる方法を使用しても、1 つ以上の特定の用途における臨床成績と一致する結果が得られない可能性があります。 1.6 他の前臨床方法も適切な場合があり、このガイドはそのような方法を除外するものではありません。 材料はその意図された目的に適していなければなりません。 この点に関しては、追加の生物学的検査が必要となるでしょう。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 値の状態....
ASTM F2884-12 規範的参照
- ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
- ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
- ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
ASTM F2884-12 発売履歴
- 2021 ASTM F2884-21 脊椎固定術の前臨床 in vivo 評価の標準ガイドライン
- 2012 ASTM F2884-12 脊椎固定術の前臨床 in vitro 評価の標準ガイドライン
