ASTM F2884-21
脊椎固定術の前臨床 in vivo 評価の標準ガイドライン

規格番号

ASTM F2884-21

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2884-21

範囲

1.1 このガイドは、椎体間および/または後外側脊椎環境における骨の修復または再生を目的とした組織工学的医療製品 (TEMP) の前臨床 in vivo 評価に関する一般ガイドラインをカバーしています。 このガイドに含まれる TEMP は、天然または合成の生体材料またはその複合体で構成されている場合がありますが、これらに限定されず、細胞または成長因子、合成ペプチド、プラスミド、または cDNA などの生物学的に活性な薬剤が含まれる場合があります。 この文書に記載されているモデルは、脊椎環境における骨の成長を誘導および/または増強する材料の能力の厳格なテストを表しています。 1.2 臨床的には、TEMP は初期安定化またはその他の目的でハードウェアと組み合わせられる場合がありますが、このガイドの焦点は、選択された動物モデルの適切性と TEMP 誘発修復の評価にあり、コンポーネントや構造の問題には焦点を当てていません。 。 1.3 ガイドラインには、TEMP の in vivo 評価のためのさまざまな動物モデルの説明と理論的根拠が含まれています。 動物モデルには、ラット (ネズミ)、ウサギ (ラピナス)、イヌ (イヌ)、ヤギ (ヤギ)、ブタ (ブタ)、ヒツジ (ヒツジ)、および非ヒト霊長類 (霊長類) を含むさまざまな種が利用されます。 結果の測定には、X線写真、組織学的検査、およびCT画像に基づく生体内評価と、その後の組織学的分析および機械的試験を含む修復の生体外評価が含まれます。 すべての方法が簡単に説明され、参照されています。 詳細については、特定のテスト方法を参照してください。 1.4 このガイドには、原材料のテスト、生体材料の調製、滅菌、または製品の包装が含まれることは意図されていません。 これらの手順に関する ASTM 規格は、参考資料 (セクション 2) で参照できます。 1.5 このガイドに含まれる方法を使用しても、1 つ以上の特定の用途における臨床成績と一致する結果が得られない可能性があります。 1.6 他の前臨床方法も適切な場合がありますが、このガイドはそのような方法を除外するものではありません。 材料はその意図された目的に適していなければなりません。 この点に関しては、追加の生物学的検査が必要となるでしょう。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値は SI 単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2884-21 規範的参照

• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

ASTM F2884-21 発売履歴

• 2021 ASTM F2884-21 脊椎固定術の前臨床 in vivo 評価の標準ガイドライン
• 2012 ASTM F2884-12 脊椎固定術の前臨床 in vitro 評価の標準ガイドライン