EN ISO 80601-2-61:2011
医用電気機器 パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

EN ISO 80601-2-61:2011

制定年

2011

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2019-02

に置き換えられる

EN ISO 80601-2-61:2019

最新版

EN ISO 80601-2-61:2019

交換する

EN ISO 9919:2009

範囲

この国際規格は、人体への使用を目的としたパルスオキシメーター機器（以下、ME機器と呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要なあらゆる部品が含まれます。

EN ISO 80601-2-61:2011 規範的参照

• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-31:2008 環境試験 パート 2-31: 試験 試験 Ec: 乱暴な取り扱いによる衝撃 (主に機器タイプの試験片に使用)
• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 60529:2001 筐体保護レベル（IPコード）*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁適合性 要件とテスト
• IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
• IEC 60601-1-8:2006 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• IEC 60601-1-9:2007 医用電気機器 パート 1-9: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 環境に配慮した設計の要件
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 60825-1:2007 レーザー製品の安全性 パート 1: 機器の分類と要件
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
• ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

EN ISO 80601-2-61:2011 発売履歴

• 2019 EN ISO 80601-2-61:2019 医用電気機器 パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• 2011 EN ISO 80601-2-61:2011 医用電気機器 パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

EN ISO 80601-2-61:2011 医用電気機器 パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件 は EN ISO 9919:2009 医療用電気機器医療用パルスオキシメーターの基本的な安全性と主な性能に対する特別な要件 から変更されます。