ISO 13408-6:2005
ヘルスケア製品の無菌処理 パート 6: アイソレーター システム
- 規格番号
- ISO 13408-6:2005
- 制定年
- 2005
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013
- 最新版
- ISO 13408-6:2021
- 範囲
- ISO 13408 のこの部分では、無菌処理に使用されるアイソレータ システムの要件を指定し、ヘルスケア製品の無菌処理に使用されるアイソレータ システムの認定、生物除染、検証、操作、および制御に関するガイダンスを提供します。 ISO 13408 のこの部分は、無菌状態を維持するためのアイソレータ システムの使用に焦点を当てています。 これには、危険物質への用途が含まれる場合があります。 ISO 13408 のこの部分は、適正製造基準 (GMP) や特に国または地域の管轄区域に関係する公定要件などの国内規制要件に取って代わるものではありません。
ISO 13408-6:2005 規範的参照
- ISO 13408-1:1998 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件
- ISO 13408-4 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 4: 定置洗浄技術*， 2005-11-01 更新するには
- ISO 13408-5 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 5: 現場での消毒*， 2006-11-01 更新するには
- ISO 14644-7:2004 クリーンルームおよび関連する制御環境 パート 7: 分離装置 (クリーン エア フード、グローブ ボックス、分離器、および微小環境)
- ISO/IEC 90003 ソフトウェア エンジニアリング: ISO 9001-2008 コンピューター ソフトウェア アプリケーション ガイド*， 2014-12-15 更新するには
ISO 13408-6:2005 発売履歴
- 2021 ISO 13408-6:2021 ヘルスケア製品の無菌処理 - パート 6: アイソレーター システム
- 2013 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 6: 無菌隔離システム 修正 1
- 2005 ISO 13408-6:2005 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 6: アイソレーター システム
