ISO 9919:2005
医療用電気機器 医療用パルスオキシメーターの基本的な安全性と性能に関する特定の要件
- 規格番号
- ISO 9919:2005
- 制定年
- 2005
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 最新版
- ISO 9919:2005
- 範囲
- 以下の場合を除き、IEC 60601-1:1988、第 1 項が適用されます。 修正 (1.1 の最後に追加): この国際規格は、人体への使用を目的としたパルスオキシメータ装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件を指定します。 これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要なあらゆる部品が含まれます。 これらの要件は、再処理されたパルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなどのパルスオキシメーター機器にも適用されます。 パルスオキシメーター機器の使用目的には、医療機関の患者および在宅医療の患者の動脈血酸素ヘモグロビン飽和度および脈拍数の推定が含まれますが、これらに限定されません。 * この国際規格は、実験室研究用途での使用を目的としたパルスオキシメーター機器や、患者からの血液サンプルを必要とするオキシメーターには適用されません。 この国際規格は、胎児への使用のみを目的としたパルスオキシメーター装置には適用されません。 この国際規格は、患者環境の外にある SpO2 値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) デバイスには適用されません。 IEC 60601-1:1988 およびその修正 1 (1991) および 2 (1995) の要件を置き換えまたは修正するこの国際規格の要件は、対応する一般要件よりも優先されることを目的としています。
ISO 9919:2005 規範的参照
- IEC 60068-2-27:1987 環境試験パート 2-27: 試験試験 Ea およびガイダンス: 衝撃
- IEC 60068-2-32:1975 基本的な環境試験手順パート 2-32: 試験試験編: フリー ドロップ
- IEC 60068-2-64:1993 環境試験パート 2-64: 試験方法試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (CNC) およびガイダンス
- IEC 60068-2-6:1995 環境試験 Part2-6：試験試験Fc：振動（正弦波）
- IEC 60079-4:1975 爆発性ガス雰囲気用電気機器 第4部：発火温度試験方法
- IEC 60529:2001 筐体保護レベル（IPコード）*， 2024-04-09 更新するには
- IEC 60601-1-1:2000 医用電気機器 パート 1-1: 安全に関する一般要件 付帯規格: 医用電気システムの安全要件
- IEC 60601-1-2:2001 医用電気機器パート 1-2: 安全性に関する一般要件 並行規格: 電磁両立性要件およびテスト
- IEC 60601-1-4:1996 医療用電気機器 - パート 1-4: 安全性に関する一般要件 - 付帯規格: プログラマブル電気医療システム (Edition 1.0; Amendment 1: 10-1999)
- IEC 60601-1-6:2004 医用電気機器 パート 1 ～ 6: 安全性に関する一般要件 補助規格: ユーザビリティ
- IEC 60601-1-8:2003 医用電気機器 パート 1-8: 安全性に関する一般要件 付帯規格 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
- IEC 60601-1:1988 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
- IEC 60825-1:2001 レーザー製品の安全性 パート 1: 機器の分類、要件、ユーザー ガイド
- IEC 60825-2:2000 レーザー製品の安全性 パート 2: 光ファイバー通信システムの安全性
- ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
- ISO 14155-2:2003 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
- ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
- ISO 15223:2000 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
ISO 9919:2005 発売履歴
- 2005 ISO 9919:2005 医療用電気機器 医療用パルスオキシメーターの基本的な安全性と性能に関する特定の要件
- 1992 ISO 9919:1992 医療用パルスオキシメーターの要件
