ASTM F702-10
医療用ポリスルホン樹脂の標準規格

規格番号
ASTM F702-10
制定年
2010
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F702-18
最新版
ASTM F702-18
範囲
1.1 この仕様は、ISO 25137– で定義されているポリスルホン樹脂 (ポリ(オキシ-1,4-フェニレンスルホニル-1,4–フェニレン (ジメチルメチレン)-1,4–フェニレン)) を対象としています。 ;1、医療用途向けに未使用の形態 (ペレット、粉末、加工された形態など) でベンダーから供給されます。 この仕様は、この熱可塑性プラスチックが医療機器または医療機器のコンポーネントの製造に使用される場合の要件と関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、この樹脂の成形品の特性は、販売者、購入者、規制機関が合意した安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.3 この規格では、あらゆる医療用途にポリスルホン樹脂を指定することが認められています。 特定のアプリケーションに対するパフォーマンスと適合性の実際の程度は、ベンダー、購入者、および規制機関によって評価される必要があります。 1.4 この仕様に含まれる特性は、着色剤および加工助剤を添加した未充填ポリスルホン (PSU) ポリマーに適用できる特性です。 示されている特性は射出成形品のものです。 充填剤やその他の添加剤を含むフォーム、PSU を含むポリマーブレンド、または再生材料は、この仕様の対象外です。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この仕様に従って材料を評価する場合、危険な材料、作業、および装置が関与する可能性があります。 この規格は、その使用に関連する懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的としたものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F702-10 規範的参照

  • ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
  • ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
  • ASTM D6394 サルホプラスチック（SP）の標準仕様
  • ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
  • ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
  • ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件

ASTM F702-10 発売履歴

医療用ポリスルホン樹脂の標準規格


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