ASTM F702-98a(2003)
医療用ポリスルホン樹脂の標準規格

規格番号
ASTM F702-98a(2003)
制定年
1998
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F702-10
最新版
ASTM F702-18
範囲
1.1 この仕様は、医療用途のポリスルホン樹脂 (ポリ(オキシ-p-フェニレンスルホニル-p-フェニレンオキシ-p-フェニレンイソプロピリデン-p-フェニレン)) を対象としています (用語 D 883 で定義)。 この仕様は、医療機器または医療機器のコンポーネントの製造に使用することを目的としたこの熱可塑性プラスチックの形状に関する要件と関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、一部の特性は加工技術 (成形、押出など) によって変更される可能性があります。 、機械加工、滅菌など）特定の用途に必要です。 したがって、安全性と有効性を保証するために、この樹脂の成形品の特性を適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.3 医療機器でのこの樹脂の使用は、意図した用途に適した生体適合性評価が成功裡に完了するまで、非インプラント用途に限定する必要があります。 1.4着色剤、充填剤、加工助剤、またはその他の添加剤を含むポリスルホン樹脂で構成されるプラスチックコンパウンド、およびポリスルホンを含むポリマーブレンドの生体適合性は、樹脂の適合性のみに基づいて仮定されるべきではありません。 それらの生体適合性は、意図された用途に適した評価方法を使用して最終 (最終用途) 組成物をテストすることによって確立されなければなりません。 一部の最終用途では、化合物またはブレンドに含まれる添加剤によってもたらされる抽出物の種類、レベル、生物学的影響も評価する必要がある場合があることに注意してください。 1.5 この規格のすべての値は SI 単位であり、同等の値は SI 単位です。 1.6 この規格は、その使用に関連する懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F702-98a(2003) 発売履歴



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