ASTM F2847-10
使い捨てインプラントの残留物を報告および評価するための標準的な慣行
- 規格番号
- ASTM F2847-10
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2847-17
- 最新版
- ASTM F2847-17
- 範囲
- インプラントの品質、ひいては臨床成績は残留物によって影響を受ける可能性があります。 残留物は組織の反応を引き起こさなかったり、組織に軽度の炎症を引き起こしたり、インプラント周囲の組織に局所的な炎症を引き起こしたりする可能性があり、短期または長期の使用で失敗する可能性があります。 残留物は、インプラントから離れた場所でも害を及ぼす可能性があります。 残留物は、処理の過程で使用される製造材料に由来する場合もあれば、取り扱いや梱包の結果である場合もあります (1-3)。 この慣行は、残留物検査の結果を報告するために使用されます。 すべての残留物を検出できるとは限りません。 分析に適用できる標準的な手法を提案し、制限値を設定する方法についての提案を提供します。 残留物は、無機、有機、または生物学的な性質のものである可能性があります。 それらは、表面結合物質として、または吸着物（例えば、静電的に保持された）、白華、または機械的に保持された物質として現れる場合があります。 残留物は、水性媒体に可溶性、有機溶媒に可溶性、または不溶性粒子である場合があります。 検証プロセス、つまり洗浄検証または無菌検証で生成されたデータは、結果として、またはレポートでの合格基準を設定するための基礎として使用できます。 1.1 この実施の目的は、製造された使い捨てインプラントの清浄度をどのように報告するかを説明することです。 この実践では、重要な化合物の同定にどのようにアプローチするかを提案し、さまざまな分析方法を提案します。 1.2 この実践では、インプラントの特性または設計に固有の物質には対処しません。 特に、インプラントの吸収中に放出される物質、インプラントのコーティング、または設計による浸出物については扱っていません。 1.3 この実践は、病院またはメーカーで再使用するために開梱後に再処理および再洗浄されるインプラントの清浄度には対応しません。 1.4 この実践では、残基の制限値は確立されません。 1.5 この実践は、残留物の一般的な仕様とインプラントの残留要件に対する適切な試験方法を提案します。 この手法は、インプラントの半完成コンポーネントの特性を評価するためにも使用できます。 1.6 ここで提案および説明される試験方法は、確立された分析方法および化学、生化学、または生物学的分析のための既存の標準方法を指します。 1.7 この実施は、インプラントの生体適合性に影響を与える場合も影響しない場合もある、残留物の適切な試験方法および報告規則に関するガイダンスを提供することのみを目的としています。 この実践は、実践 F748 または ISO 10993-1 に記載されている生体適合性の試験方法を示唆または推奨するものではありません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2847-10 規範的参照
- ASTM E1078 表面分析のための試料の準備と設置手順に関する標準ガイド
- ASTM E1504 二次イオン質量分析 (SIMS) 測定における質量分析データを報告するための標準仕様
- ASTM E1635 二次イオン質量分析法 (SIMS) で画像データを報告するための標準的な方法
- ASTM E1829 表面分析前のサンプル廃棄に関する標準ガイド
- ASTM E996 オージェ電子分光法および X 線光電子分光法データを報告するための標準的な方法
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
- ASTM F2459 金属製医療部品からの残留物の抽出と重量分析による定量のための標準的な試験方法
- ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM G121 洗浄剤を評価するための汚染標本を準備するための標準的な方法
- ASTM G131 超音波技術を使用して材料とコンポーネントを洗浄するための標準的な方法
- ASTM G136 超音波抽出による材料中の可溶性残留汚染物質の測定の標準的手法
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1
ASTM F2847-10 発売履歴
- 2017 ASTM F2847-17 単回使用インプラント残留物および単回使用滅菌デバイスの報告および評価の標準的な実施方法
- 2010 ASTM F2847-10 使い捨てインプラントの残留物を報告および評価するための標準的な慣行
