ISO 14708-6:2010
外科用インプラント 植込み型能動医療機器 パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) の特別要件
- 規格番号
- ISO 14708-6:2010
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 14708-6:2019
- 最新版
- ISO 14708-6:2019
- 範囲
- ISO 14708 のこの部分では、植込み型除細動器および頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器の機能に適用される要件が規定されています。 ISO 14708 で指定されているテストは型式テストであり、準拠を示すためにデバイスのサンプルに対して実行されます。 ISO 14708 のこの部分は、デバイスの一部の非埋め込み型部品および付属品にも適用されます (注 1 を参照)。 植込み型パルス発生器またはリードの特性は、ISO 14708 のこの部分に詳述されている適切な方法、または指定された方法と同等以上の精度を持つことが実証されたその他の方法によって決定されるものとします。 紛争の場合には、ISO 14708 のこの部分に詳述されている方法が適用されるものとします。 徐脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療装置のあらゆる側面が ISO 14708-2 の対象となります。
ISO 14708-6:2010 規範的参照
- IEC 60878 医用電気機器の図記号
- ISO 11318 心臓除細動器 植込み型心臓除細動器カプラー システム DF-1 寸法およびテスト要件
- ISO 14708-1 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件。*， 2014-08-01 更新するには
- ISO 14708-2 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー*， 2019-09-03 更新するには
- ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
- ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
ISO 14708-6:2010 発売履歴
- 2019 ISO 14708-6:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
- 2010 ISO 14708-6:2010 外科用インプラント 植込み型能動医療機器 パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) の特別要件
