パラゴムノキ由来の天然ゴムラテックスに含まれるタンパク質アレルゲンに対する IgE を介したアレルギー反応は、時折アレルギー症状が現れることへの懸念として 1990 年代に浮上しました。
蕁麻疹、じんましん、鼻炎、喘息、アナフィラキシーなどの症状はすべて、天然ゴムラテックス由来の製品に曝露されたラテックスアレルギーの人で報告されています。
パラゴムノキラテックスアレルゲンへの曝露の安全なレベルは不明であるため、ラテックスアレルギーを治療する主な方法は回避です。
世界中の多くの科学者によって行われた調査の結果、これまでに 13 のラテックス アレルゲンが特定され、国際免疫学会連合 (IUIS) のアレルゲン命名法小委員会によって Hev b 1 から Hev b 13 として分類されています (表) 1) (仕様 D1193 を参照)。
これらのアレルゲン性 Hev b タンパク質について報告されている感作率は、研究対象集団、IgE 抗体アッセイ法、分析のキャリブレーターおよび品質管理試薬として使用される Hev b アレルゲンの品質の違いの結果として、多くの報告の間で異なります。
しかし、ほとんどの研究は、Hev b 1 と Hev b 3 が、複数回の手術や長期間のラテックス カテーテルの使用の結果として粘膜接触を通じて曝露される個人 (たとえば、二分脊椎症の子供) にとって重要なアレルゲンであることに同意しています。
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さらに、感作研究を行っている研究者らは、Hev b 5 および Hev b 6.02 が、天然ゴムラテックスに曝露される遺伝的素因を持つ個人に感作を誘発する可能性がある重要なアレルゲンであることに同意しています (2-4)。
これらの臨床研究に基づいて、これら 4 つのアレルギー誘発性タンパク質 (つまり、Hev b 1、Hev b 3、Hev b 5、および Hev b 6.02) のアッセイが開発されており、したがって、これらはこの規格の対象となっています。
天然ゴムラテックス製品の抽出物中の他のラテックスアレルゲン (Hev b 1、3、5、および 6.02 以外) を定量するために必要な免疫酵素アッセイ試薬および標準タンパク質の採用には、別個の文書化と検証が必要になります。
1.1 この試験方法は免疫学的方法をカバーします。
天然ゴムおよびラテックス由来のその製品に含まれる 4 つの主要な Hevea brasiliensis [Hev b] アレルギー誘発性タンパク質 [Hev b 1、Hev b 5 および Hev b 6.02] の量を、特異的なモノクローナル抗体を使用して定量する免疫酵素分析法として知られています。
これらのタンパク質のエピトープについては、これらのアッセイは、天然ゴムラテックス含有製品に潜在的に存在する可能性がある既知の 13 種類の公式に認められたアレルゲンのうち 4 種類のみのレベルを定量化するため、4 つのアレルゲン レベルの合計は、アレルゲン負荷の指標として見なされ、総量の尺度として見なされません。
製品から放出される可能性のあるアレルゲン含有量。
1.2 この試験方法の目的のために、アレルギー誘発性タンパク質の範囲は、天然ゴム含有製品のグラムまたは単位表面積あたりのナノグラムからマイクログラムの量で測定されます。
1.3 この試験方法は、天然ゴム含有材料が I 型 (IgE 媒介) 過敏症反応を誘発または誘発する可能性を評価するように設計されていません。
1.4 この試験方法は、天然ゴムを含む製品に含まれる 4 つのアレルギー誘発性タンパク質のレベルを検出および定量するために、管理された実験室条件下で使用する必要があります。
実際の使用条件下でのこれらの天然ゴム含有材料または製品の危険性またはリスクを説明、評価、または評価するために使用されるべきではありません。
1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。
この規格には他の測定単位は含まれません。
1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。
それは……