ASTM D7427-08
4倍体天然ゴムおよびその製品由来の4大アレルゲンタンパク質（Hev b 1、3、5、6.02）の免疫学的検査の標準検出法

規格番号
ASTM D7427-08
制定年
2008
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM D7427-08e1
最新版
ASTM D7427-16(2021)
範囲
パラゴムノキ由来の天然ゴムラテックスに含まれるタンパク質アレルゲンに対する IgE を介したアレルギー反応は、時折アレルギー症状が現れることへの懸念として 1990 年代に浮上しました。 蕁麻疹、じんましん、鼻炎、喘息、アナフィラキシーなどの症状はすべて、天然ゴムラテックス由来の製品に曝露されたラテックスアレルギーの人で報告されています。 パラゴムノキラテックスアレルゲンへの曝露の安全なレベルは不明であるため、ラテックスアレルギーを治療する主な方法は回避です。 世界中の多くの科学者によって行われた調査の結果、これまでに 13 のラテックス アレルゲンが特定され、国際免疫学会連合 (IUIS) のアレルゲン命名法小委員会によって Hev b 1 から Hev b 13 として分類されています (表) 1) (仕様 D 1193 を参照)。 これらのアレルゲン性 Hev b タンパク質について報告されている感作率は、研究対象集団、IgE 抗体アッセイ法、分析のキャリブレーターおよび品質管理試薬として使用される Hev b アレルゲンの品質の違いの結果として、多くの報告の間で異なります。 しかし、ほとんどの研究は、Hev b 1 と Hev b 3 が、複数回の手術や長期間のラテックス カテーテルの使用の結果として粘膜接触を通じて曝露される個人 (たとえば、二分脊椎症の子供) にとって重要なアレルゲンであることに同意しています。 。 さらに、感作研究を行っている研究者らは、Hev b 5 および Hev b 6.02 が、天然ゴムラテックスに曝露される遺伝的素因を持つ個人に感作を誘発する可能性がある重要なアレルゲンであることに同意しています (2-4)。 これらの臨床研究に基づいて、これら 4 つのアレルギー誘発性タンパク質 (つまり、Hev b 1、Hev b 3、Hev b 5、および Hev b 6.02) のアッセイが開発されており、したがって、これらはこの規格の対象となっています。 天然ゴムラテックス製品の抽出物中の他のラテックスアレルゲン (Hev b 1、3、5、および 6.02 以外) を定量するために必要な免疫酵素アッセイ試薬および標準タンパク質の採用には、別個の文書化と検証が必要です。 歴史的背景から、天然ゴムラテックス含有製品中のタンパク質、抗原、およびアレルゲンのレベルを定量化するために、多くのアッセイが開発されてきました（実践 D 4483 および D 4678 を参照）。 総タンパク質の修正ローリーアッセイである試験法 D 5712 は、このタイプの最初のアッセイでした。 ラテックス含有製品のアレルギー誘発性の間接的な指標として総タンパク質のレベルを評価します。 このアッセイでは、アレルゲン性タンパク質と非アレルゲン性タンパク質を区別しません。 開発された 2 番目のアッセイでは、天然ゴム製品抽出物の全体的なアレルゲン性の効力を推定するために、競合阻害イムノアッセイ形式でヒトラテックス特異的 IgE 抗体を使用することが含まれていました (5、6)。 抽出物をラテックス特異的 IgE 抗体を含むヒト血清とインキュベートし、次にこの混合物を固相ラテックス アレルゴ吸着剤とインキュベートします。 ラテックスアレルゲン性タンパク質が存在する場合、溶液中のラテックス特異的 IgE 抗体に結合し、したがってラテックスアレルゲン吸着剤への IgE 抗体の結合を阻害します。 次に、アレル吸着剤に結合した IgE が定量され、IgE 結合の競合阻害の程度がラテックス アレルゲンの尺度になります。 このアッセイは、製品から抽出できる天然ゴムアレルゲンのアレルゲン性またはレベルの推定値を提供しますが、ヒト血清を含むラテックス特異的 IgE を再現可能なロットで入手することが困難であるため、このアッセイの広範な使用は妨げられています。 このため、この分析は ASTM 規格として提案されていません。 3 番目のアッセイ設計は、ヒト IgE ベースの競合阻害イムノアッセイに似ていますが、IgE 抗ラテックスを含むヒト血清の代わりにウサギ抗血清を使用します。 の

ASTM D7427-08 発売履歴

  • 2021 ASTM D7427-16(2021) 4倍体天然ゴムおよびその製品由来の4大アレルゲンタンパク質（Hev b 1、3、5、6.02）の免疫学的検査の標準検出法
  • 2016 ASTM D7427-16 4倍体天然ゴムおよびその製品由来の4大アレルゲンタンパク質（Hev b 1、3、5、6.02）の免疫学的検査の標準検出法
  • 2014 ASTM D7427-14 中国における天然ゴムラテックスおよびガス誘導体中の 4 つの主要なアレルギー誘発性免疫タンパク質 (Hev b 1、3、5、および 6.02) を測定するための標準検査方法
  • 2008 ASTM D7427-08e2 天然ゴムおよびそのラテックス誘導体中の 4 つの主要なアレルギー誘発性タンパク質 (Hev b 1、3、5、および 6.02) の免疫学的測定のための標準的な検査方法
  • 2008 ASTM D7427-08e1 天然ゴムおよびそのラテックス誘導体中の 4 つの主要なアレルゲンタンパク質 (Hev b 1、3、5、および 6.02) の免疫学的測定のための試験方法
  • 2008 ASTM D7427-08 4倍体天然ゴムおよびその製品由来の4大アレルゲンタンパク質（Hev b 1、3、5、6.02）の免疫学的検査の標準検出法


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