DIN EN ISO 21649:2010
医療用無針注射器 要件および試験方法 (ISO 21649-2006) ドイツ語版 EN ISO 21649-2009

規格番号
DIN EN ISO 21649:2010
制定年
2010
出版団体
German Institute for Standardization
状態
に置き換えられる
DIN EN ISO 21649 E:2022-03
最新版
DIN EN ISO 21649:2023-06
交換する
DIN EN ISO 21649:2006 DIN EN ISO 21649/A1:2009
範囲
この国際規格は、診療所やその他の医療現場での人体使用、および患者による個人使用を目的とした単回使用および複数回使用の無針注射システムの安全性、性能、およびテスト要件に適用されます。 注射システムの用量チャンバーは多くの場合使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換されるように設計されています。 注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。 対照的に、投与量チャンバーは、装置の寿命期間中持続するように設計された恒久的な内部チャンバーであってもよい。

DIN EN ISO 21649:2010 規範的参照

  • IEC 60068-2-27:1987 環境試験パート 2-27: 試験試験 Ea およびガイダンス: 衝撃
  • IEC 60068-2-30:2005 環境試験 パート 2-30: 試験 試験 Db: 循環湿熱試験 (12 時間 + 12 時間サイクル)
  • IEC 60068-2-32:1975 基本的な環境試験手順パート 2-32: 試験試験編: フリー ドロップ
  • IEC 60068-2-64:1993 環境試験パート 2-64: 試験方法試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (CNC) およびガイダンス
  • IEC 60601-1-1:2000 医用電気機器 パート 1-1: 安全に関する一般要件 付帯規格: 医用電気システムの安全要件
  • IEC 60721-3-7:2002 環境条件の分類 パート 3-7: 環境パラメータ グループの分類と、ポータブルおよび非定常使用におけるその重大度*， 2024-04-09 更新するには
  • ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
  • ISO 11201:1995 反射面上のほぼ自由音場で音響機械や機器から発せられる音圧レベルを測定する工学的手法。
  • ISO 11202:1995 作業場所や指定された場所から発生する音響機械・装置から発生する音圧レベルを現場で簡易に測定する方法
  • ISO 11204:1995 音響機械や設備から発生する騒音や、作業場所やその他の指定された場所から発生する音圧レベルの測定には、環境校正手法が必要です。
  • ISO 14155-1:2003 人間が使用する医療機器の臨床調査 パート 1: 一般要件
  • ISO 14155-2:2003 医療対象者に使用する医療機器の臨床調査 第2部：臨床調査機器
  • ISO 14253-1:1998 製品幾何数量の技術仕様書（GPS） ワークおよび測定器の測定検査 第1部：仕様書との一致・不一致の判定ルール
  • ISO 3207:1975 データの統計的解釈と統計的許容範囲の決定
  • ISO 3746:1995 音響音圧法は、包絡線測定面の単純な方法を使用して騒音源の音響パワーレベルを決定します。

DIN EN ISO 21649:2010 発売履歴

医療用無針注射器 要件および試験方法 (ISO 21649-2006) ドイツ語版 EN ISO 21649-2009


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