DIN EN ISO 21649:2006
医療用無針注射器の要件と試験方法

規格番号
DIN EN ISO 21649:2006
制定年
2006
出版団体
German Institute for Standardization
状態
 2010-01
に置き換えられる
DIN EN ISO 21649:2010
最新版
DIN EN ISO 21649:2023-06
範囲
この国際規格は、診療所やその他の医療現場での人体使用、および患者による個人使用を目的とした単回使用および複数回使用の無針注射システムの安全性、性能、およびテスト要件に適用されます。 注射システムの用量チャンバーは多くの場合使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換されるように設計されています。 注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。 対照的に、投与量チャンバーは、装置の寿命期間中持続するように設計された恒久的な内部チャンバーであってもよい。 この国際規格からは、次の薬物送達方法は除外されます。 - デバイス自体の一部が皮膚や粘膜の中へ、またはそれらを通って浸透することを含む（針、歯、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物デバイスなど）。 — 吸入、吸入、鼻腔内または経口付着用のエアロゾル、液滴、粉末、またはその他の製剤（スプレー、吸入器、噴霧器など）を生成する。 — 体内への受動的拡散または摂取のために、液体、粉末、またはその他の物質を皮膚または粘膜表面に付着させます（経皮パッチ、液滴など）。 — 音波または電磁エネルギーを適用します（超音波またはイオン導入装置など）。 - 体内に入る人工チューブ、カテーテル、および/または針のシステムに、またはそれを通して薬剤を追加または計量するための注入システム。

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医療用無針注射器の要件と試験方法


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