ASTM F2148-07e1
マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
- 規格番号
- ASTM F2148-07e1
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2148-07(2012)
- 最新版
- ASTM F2148-18
- 範囲
- 遅発性接触過敏症を刺激する物質の傾向は、この物質を含むデバイスを臨床応用する前に評価する必要があります。 遅発性過敏症は体のどこにでも発生する可能性があります。 全身性遅延型過敏症は、実際の組織/器官の反応部位に応じて、複雑な一連の反応と結果を引き起こす可能性があります。 反応が生命を脅かすことはほとんどありませんが、時間の経過とともに深刻な組織や臓器に損傷が生じます。 皮膚は、物質が遅発性過敏症を引き起こす傾向を判断するための通常の試験部位です。 従来の標準的な試験方法には、モルモットを使用して皮膚に塗布し、反応部位を観察することが含まれていました。 マウス局所リンパ節アッセイを使用すると、主観的な評価ではなく、刺激を数値的に定量化できるため、用量反応を決定するために使用できます。 この方法では、すべてのタイプのインプラント適用中に発生する事象を予測できるわけではありません。 ユーザーは、試験される材料、その潜在的な用途、および実践 F 748.1.1 に含まれる推奨事項を考慮して、方法の適切性を検討するよう警告されます。 この実践は、遅延の評価にその場手順を使用する方法論を提供します。 1.2 この実践は、遅延接触過敏症反応を刺激するデバイス材料の能力を評価するためのモルモットの使用に代わる方法を提供することを目的としています。 この代替案は、無傷の皮膚のみに接触するデバイスに使用される材料に特に適用できます。 ただし、金属に対する遅発性過敏反応を評価する場合、または皮膚には浸透しないが深部組織や破損した表面に接触するデバイスに使用される物質をテストする場合には、モルモット最大化テストが依然として推奨される方法です。 これらの物質にはモルモット最大化試験を使用する必要があります。 1.3 この実施は、マウスの耳にある投与部位から排出されるリンパ節内のリンパ球増殖の増加を評価するためのプロトコールで構成されます。 1.4 LLNA は低分子量についてのみ検証されています。 皮膚に浸透する可能性のある化学物質の重量。 吸収された化学物質または代謝産物は、タンパク質などの高分子に結合して免疫原性結合体を形成する必要があります。 1.5 この手法は、材料の生体適合性を評価するために開発されたいくつかの手法のうちの 1 つです。 実践 F 748 は、特定の用途向けに材料を試験するための適切な方法を選択するためのガイダンスを提供する場合があります。 1.6 材料または試薬の供給者の識別は、ユーザーの便宜を図るためのものであり、単一の供給源を意味するものではありません。 適切な材料および試薬は、多くの商業供給会社から入手できます。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2148-07e1 規範的参照
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F720 モルモットの接触アレルギーに対する標準的な方法: モルモット最大値テスト
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F750 マウスの全身注射による材料抽出物の評価の標準的な方法
ASTM F2148-07e1 発売履歴
- 2018 ASTM F2148-18 マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
- 2013 ASTM F2148-13 マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実施方法
- 2007 ASTM F2148-07(2012) マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
- 2007 ASTM F2148-07e1 マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
- 2007 ASTM F2148-07 マウス所属リンパ節検査 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な実践
- 2006 ASTM F2148-06a マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
- 2006 ASTM F2148-06 マウスの局所リンパ節分析 (LLNA) を使用した遅延型接触過敏症の評価の標準的な方法
- 2001 ASTM F2148-01 マウスの所属リンパ節分析を使用した遅延接触アナフィラキシーの評価の標準的な実践
