YY/T 0660-2008
外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様 (英語版)

規格番号

YY/T 0660-2008

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2008

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0660-2008

範囲

この規格は、原料サプライヤーから提供される PEEK ポリマー原料 (ペレット、粉末など) を対象としています。 この規格は、外科用インプラント、外科用または歯科用装置のコンポーネントなど、人体に使用する埋め込み型装置の製造にこれらの熱可塑性プラスチックが使用される場合の要件と関連する試験方法を規定しています。 どのような材料であっても、部品やデバイスの製造に使用される加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によってその特性が変化する可能性があります。 これらのポリマー最終製品の性能は、安全性と有効性を保証するために、原材料サプライヤー、医療機器メーカー、規制当局によって認められた適切な試験方法を使用して試験されます。 この規格に含まれる特性は、ポリエーテルエーテルケトン ポリマーにのみ適用されます。 規格で要求される特性は射出成形品に適用されます。 最終製品、材料、または着色剤、充填剤、加工助剤またはその他の添加剤を含む材料、および PEEK ポリマーと混合したブレンドまたはリサイクル材料は、この規格の範囲には含まれません。 この規格の目的は、医療用植込み型機器に使用される PPEK ポリマーの性能に対する妥当なレベルの信頼を確立するために、物理的、化学的、生物学的試験方法を推奨することです。 材料の選択プロセスでは、リストされた特性を最終用途の要件に照らして考慮する必要があります。 この規格の要件に照らして材料が評価される場合、危険な材料、作業、および機器が関与する可能性があります。 この規格は、その使用に関連するものであっても、対象となるすべての安全上の問題に対処しようとするものではありません。 適切な安全な運用慣行を確立し、適用前に適用される規制上の制限を明確にすることは、この規格のユーザーの責任です。

YY/T 0660-2008 規範的参照

• GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験
• GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 第10部 刺激性・遅延型過敏症試験
• GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価 パート 11; 全身毒性試験
• GB/T 16886.12-2005 医療機器の生物学的評価 パート 12; サンプル調製および参照サンプル
• GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件
• GB/T 16886.3-1997 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価 第4部 血液との相互作用試験の選択
• GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 第5部 インビトロ細胞毒性試験
• GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 第6部 植込み後の局所反応試験
• GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 16886.9-2001 医療機器の生物学的評価パート 9; 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• ISO 1133 プラスチック. 熱可塑性プラスチックの溶融質量流量および溶融体積流量の決定. 技術訂正事項 1

YY/T 0660-2008 発売履歴

• 2008 YY/T 0660-2008 外科用インプラント用ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ポリマーの標準仕様